Informations juridiques & scientifiques - Compléments alimentaires

Fabrication des compléments alimentaires...

 

Avis de l’Afssa relatif à une demande concernant un projet d’arrêté relatif à la constitution des dossiers relatifs aux substances et aux plantes pouvant être employées dans la fabrication des compléments alimentaires du 6 janvier 2006*

L’Afssa a été saisie le 11 juillet 2005 par la DGCCRF d’une demande d’évaluation relative à une nouvelle version du projet d’arrêté relatif à la constitution desdossiers relatifs aux substances et aux plantes pouvant être employées dans la fabrication des compléments alimentaires. En effet, un arrêté sera pris en application du décret du 20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires qui transpose en droit français la directive 2002/46/CE du 10 juin 2002 concernant les complé­ments alimentaires. Or, l’Afssa estime ne pouvoir réserver une suite favorable à ce projet d’arrêté qu’après prise en compte de certaines modifications. Ainsi, l’Afssa estime que les informations sur l’origine géographique de la plante et de sa culture, l’état de la plante (sauvage ou cultivée), les conditions de production agricole et les pratiques culturales doivent être obligatoirement fournies par les responsables du produit. L’Afssa estime également que les données techniques du ou des complément(s) alimentaire(s) doivent être rendues accessibles par le pétitionnaire qu’il soit ou non le fabricant.

Enfin, l’Afssa estime que le projet d’arrêté doit conduire à l’élaboration de dossiers dont elle donne un exemple en annexe*. Ainsi ces dossiers doivent contenir des renseignements administratifs, des données scientifiques relatives à la substance ou à la plante sur laquelle porte la demande et des données scientifiques concernant le complément alimentaire dans lequel est incorporée la substance ou la plante.

Avis de l’Afssa relatif à une demande d’évaluation relative à l’emploi d’extraits de Scutellaria baicalensis et d’Acacia catechu sous forme de complément alimentaire d’après le règlement CE n°258/97 relatif aux nouveaux aliments et nouveaux ingrédients alimentaires du 10 janvier 2006*

L’Afssa a été saisie le 5 juillet 2005 par la DGCCRF d’une demande d’évaluation relative à l’emploi d’extraits de Scutellaria baicalensis et d’Acacia catechu sous forme de complément alimentaire (comprimés composés d’un mélange à 85 % et 15 % d’extraits aqueux de Scutellaria baicalensis et d’Acacia catechu) d’après le règlement CE n°258/97 relatif aux nouveaux aliments et nouveaux ingrédients alimentaires.

L’Afssa conclut à l’absence de tradition alimentaire de ce produit, à l’absence d’intérêt nutritionnel du produit et conclut que les revendications, du produit, de propriétés préventives, voire curatives des états inflammatoires impliqués dans l’arthrose et l’arthrite rhumatoïde ne sont pas justifiées scientifiquement. Ainsi, l’Afssa estime que ce produit ne relève pas de l’alimentation mais se révèle être plus proche d’un médicament et qu’en conséquence la référence réglementaire de ce produit au règlement (CE) 258/97 relatif aux nouveaux aliments (NA) et nouveaux ingrédients alimentaires est inapproprié.

Avis de l’Afssa relatif à l’évaluation de la sécurité et des allégations (concernant le bronzage) d’un complément alimentaire, à base de fougère (Polypodium leucotomos), de thé vert, de béta-carotène et de magnésium du 16 janvier 2006*

Le produit, proposé sous forme de gélules de 550 mg, contient notamment un extrait de fougère, un extrait de thé vert, du béta-carotène et du stéarate de magné­sium à hauteur, respectivement, de 240 mg, 50 mg, 4,8 mg et 8 mg, dans une gélule et de l’amidon de maïs (108,5 mg/gélule), de la gélatine (92,5 mg/gélule), et des colorants alimentaires (E122, E104, E171, E110). Le produit revendique les allégations suivantes :

« contribue à la réduction des radicaux libres responsables des dommages cellulaires » ; « favorise l’apparition du bronzage et améliore son intensité » ;

« participe à la prévention du vieillissement cutané ».

– sur les éléments de botanique sur la fougère utilisée : l’Afssa estime que la plante (Polypodium leucotomos) est bien identifiée, ainsi que son fournisseur auHonduras. Toutefois, elle souligne les risques induits par la consommation d’autres fougères qui peuvent pousser également en Amérique centrale. Cependant, le risque de confusion est minime dans la mesure où la plante est cultivée ;

– sur les données relatives à l’extrait de fougère utilisé : l’Afssa estime que des compléments d’information sur le Polypodium leucotomos sont nécessaires, préci­sant (i) le rapport plante / extrait et (ii) la nature de l’extrait (liquide ou sec) ;

– sur les constituants chimiques du Polypodium leucotomos : l’Afssa estime que la composition chimique du Polypodium leucotomos devrait être mieux précisée et qu’il conviendrait de justifier la forte variabilité des teneurs en phénols et en sucres ;

– sur la démonstration de la sécurité de consommation au regard de la démarche de qualité établie et de la standardisation de la fabrication du produit : l’Afssa estime que des compléments d’information sur le Polypodium leucotomos sont nécessaires : (i) la justification de la valeur des spécifications concernant la teneur en phénols totaux et en sucres, au regard des données de composition fournies, (ii) des précisions sur les normes des essais sur l’activité anti-oxydante et l’activité de photoprotection et (iii) des données sur la recherche des résidus phytosanitaires ou un certificat d’agriculture biologique. Par ailleurs, l’Afssa estime que des compléments d’information sur le produit fini sont également nécessaires : (i) la preuve d’un délai de conservation de 3 ans et (ii) l’évaluation des teneurs des extraits de Polypodium leucotomos et de thé vert ;

– sur la démonstration de la sécurité de consommation, au regard des données expérimentales : l’Afssa considère qu’il n’est pas possible d’évaluer la sécurité sanitaire du complément alimentaire à base d’extrait de fougère ;

– sur la démonstration de l’effet du produit au regard des données expérimentales : l’Afssa estime que le pétitionnaire devrait montrer que le Polypodium leucotomos utilisé dans le produit présente effectivement les activités mises en évidence pour des extraits de Polypodium leucotomos dans les publications fournies ;

– sur les allégations proposées par le pétitionnaire et la proposition d’étiquetage : l’Afssa souligne que les études fournies sont de qualité mais estime qu’elles sont insuffisantes pour justifier, pour le produit fini consommé dans les conditions prévues par le pétitionnaire, les allégations envisagées. Par ailleurs, l’Afssa estime que l’imprécision relevée sur la proposition d’étiquetage devrait être corrigée.

Enfin, l’Afssa estime finalement que des compléments d’information sont nécessaires pour conclure quant à la sécurité du produit et à la justification des allégations revendiquées.

Extrait de la lettre d'information juridique et scientifique sur les compléments alimentaires. Janvier Février 2006. Pour vous abonner à la lettre au format papier, écrivez-moi !

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Extraits de marcs de raisins et extraits de pépins de raisins

Avis de l’Afssa relatif à l’évaluation de la sécurité et de l’intérêt
nutritionnel des « extraits de marcs de raisins » et des « extraits de pépins de raisins » employés comme ingrédients dans les compléments alimentaires du 18 octobre 2005*.
Les extraits de pépins de raisins sont riches en oligomères
procyanidoliques ou oligo-procyanidines. Les extraits de marcs
de raisins sont caractérisés par la présence de procyanidines,
anthocyanes et resvératrol et sont actuellement autorisés comme colorants alimentaires (E163), pour des applications en oenologie et dans le domaine de la santé. Les extraits de marcs de raisins et de pépins de raisins ayant été commercialisés dans des États membres de la Communauté européenne avant 1997, ils ne sont donc pas considérés comme des nouveaux aliments.
Sur les aspects relatifs à la sécurité d’emploi des produits :
la consommation de polyphénols aux doses préconisées dans
les compléments alimentaires, en dehors de toute prescription médicale, n’est pas dénuée de risque (effet inhibiteur des polyphénols
sur l’absorption du fer non héminique). En conséquence, le risque que la consommation régulière de produits riches en
polyphénols ait une incidence sur le statut en fer doit être mesuré et mis en regard des bénéfices attendus.
Sur les aspects relatifs à l’intérêt nutritionnel des extraits de
pépins et marcs de raisins : l’Afssa conclut :
– qu’il n’existe pas aujourd’hui d’apports nutritionnels conseillés pour les polyphénols ;
– que les affirmations pour les extraits de pépins de raisins et de marcs de raisins : « défense contre l’agression oxydante »,
« effets antibactériens et antiviraux », « effets protecteurs
vasculaires » ne sont pas justifiées ;
– que l’affirmation « effet d’épuration du cholestérol » pour
l’extrait de pépins de raisins n‘est pas fondée.

Extrait de la lettre d'information juridique et scientifique sur les compléments alimentaires. Novembre décembre 2005. Pour vous abonner à la lettre au format papier, écrivez-moi !

Revue de presse : Omega 3

« Oméga 3, comment préserver son capital santé ? »
Nutri’form Hors-série n° 1 printemps-été 2005.

« Une charte pour garantir la teneur en oméga 3 des saumons »
Diétécom 2005

« Les propriétés des oméga 3 »
Le Quotidien du médecin 12 mai 2005.

« Les oméga 3 en prévention secondaire de l’infarctus du myocarde »
Le Quotidien du pharmacien n° 2301 du 31 mars 2005.

« La nouvelle omég-a-ttitude »
Le Quotidien du pharmacien n° 2296 du 14 mars 2005.

Revue de presse : Phyto-Oestrogènes, Probiotiques, Lycopène de tomate

« Phyto-oestrogènes: prudence et étiquetage à améliorer» bulletin ordre des
pharmaciens 19 mai 2005 page 14.

« Probiotiques : des bienfaits reconnus sur la santé » Le Quotidien du médecin 22 avril
2005 (voir sur ce sujet, la lettre de février-mars.)

« Le lycopène de la tomate, une « protection biologique intégrée ». »
Le Quotidien du médecin 22 avril 2005 (voir sur les antioxydants la lettre de
décembre-janvier.)