Médicaments par présentation, allégations ...

Plantes médicinales libéralisées avec indications médicamenteuses : médicament par présentation.
Le fait de diffuser une brochure présentant les plantes médicinales libéralisées comme des médicaments permet de déduire que l’ensemble (boîte de plantes et brochure) tombe sous la définition du médicament par présentation (CA Angers, 3 avr. 1991).

Plantes médicinales libéralisées avec indication de qualités et de vertus bienfaisantes : vente libre.
Des plantes dont les emballages et les prospectus rappellent leurs qualités et leurs vertus bienfaisantes et qui ne constituent pas de véritables allégations de propriétés thérapeutiques ne peuvent pas être considérées comme des médicaments par présentation (Cass. crim., 4 oct. 1995*).

Plantes médicinales libéralisées et transformées, conditionnées en gélules : condamnation pour exercice illégal de la pharmacie.
La vente des plantes médicinales inscrites à la Pharmacopée par d’autres personnes que des pharmaciens est subordonnée à la condition que ces plantes soient vendues en l’état (et libéralisées en principe) (voir supra Les plantes médicinales libéralisées). Or, tel n’est pas le cas de plantes soumises à des opérations de micronisation et de nébulisation nécessitant des connaissances pharmaceutiques, puis conditionnées en gélules ou des plantes réduites en poudre puis conditionnées en gélules avec l’indication de leurs propriétés thérapeutiques. Ces plantes conditionnées constituent des médicaments par présentation et relèvent du monopole pharmaceutique (Cass. crim. 5 janvier 1989* et Cass. crim. 11 déc. 1996*).

Sels de silicium, extraits de cassis et reine-des-prés (« Artrosilium ») : condamnation pour exercice illégal de la pharmacie.
Une société dénommée I Publishing qui proposait à la vente par correspondance un produit baptisé « Artrosilium » composé d’un ou plusieurs sels de silicium, des extraits de cassis et de reine-des-prés a été condamnée pour exercice illégal de la pharmacie par le tribunal correctionnel de Paris. Ce produit était supposé « effacer le ventre » et vaincre l’arthrose. Le tribunal a considéré qu’il s’agissait d’un médicament par présentation, car ce produit avait revendiqué des allégations thérapeutiques.

Ce jugement constitue la première condamnation d’une personne morale pour un délit d’exercice illégal de la pharmacie.

Le tribunal a considéré que quand bien même : la société n’aurait pas eu conscience de ne pas respecter la réglementation avant qu’elle ne soit contactée par l’Afssaps, le produit ne présentait aucun danger pour la santé publique, le produit serait vendu par correspondance dans les différents pays d’Europe, les faits reprochés étaient établis.
Le tribunal a donc condamné la société en tenant compte des mesures prises par celle-ci à partir du moment
où elle avait eu connaissance des éléments juridiques et des remarques de l’Afssaps, et retenu en répression
à son encontre, une peine d’amende de 3 000 euros (Trib. corr. Paris, 16e ch., 8 juin 2004, Bull. Ordre des pharmaciens, avr. 2005 p. 102).

Produits à base d’oligo-éléments, de métaux, de vitamines et de plantes médicinales
(« Multisols Oligopharma », « Sigols Oligopharma » et « Complexes Oligopharma ») :
condamnation pour exercice illégal de la pharmacie.
Entre février 1996 et mai 1998, la société Oligopharma a fabriqué et commercialisé des produits réservés au monopole pharmaceutique tels que « Multisols Oligopharma » (tarif A), « Sigols  Oligopharma » (tarif B), « Complexes Oligopharma » (tarif C), produits à base d’oligo-éléments, de métaux, de vitamines et de plantes médicinales.
Après un renvoi par la Cour de cassation, la cour d’appel d’Orléans a confirmé le jugement rendu par le tribunal correctionnel de Paris en retenant que les produits incriminés étaient des médicaments relevant du monopole pharmaceutique en raison à la fois de leur présentation, de leur composition et de leur fonction.
De plus, ces produits ne bénéficiaient pas d’A.M.M. et la société Oligopharma ne disposait pas
d’autorisation d’exploitation d’un établissement pharmaceutique (C. santé publ., article L. 5124-1).
(CA Orléans, 8 févr. 2005, Bull Ordre des pharmaciens, juill. 2005, p. 263).
N. B. : A priori les produits « Multisols Oligopharma », « Sigols Oligopharma », « Complexes Oligopharma » ne sont plus en vente et la société Oligopharma n’existe plus.

Le baume du tigre n’est pas considéré comme un médicament
M. Hans de X. est poursuivi pour avoir importé de l’huile de baume du Tigre et de la crème de Baume du Tigre (composées notamment de camphre, menthol et clou de girofle, substances connues pour leur propriétés anti-rhumatismales et anti-inflammatoires) sans avoir obtenu, au préalable, les autorisations requises pour mettre des médicaments sur le marché. La cour d’appel l’a relaxé aux motifs que :
– l’emballage du Baume du Tigre conditionné en fioles d’huile ou en pots de crème et la représentation d’un tigre courant et de caractères chinois démontrent que le consommateur ne peut avoir l’impression d’acheter
une substance présentant toutes les garanties liées à un médicament ;
– la notice donnée avec le produit ou les informations figurant sur l’emballage se réfèrent principalement à la notion de soulagement de maux de tête ou de raideur des muscles ou des articulations, aucune référence à des propriétés curatives ou préventives à l’égard d’une pathologie clairement définie ne figure tant sur la notice que sur l’emballage ;
– ce produit n’aurait aucun effet significatif sur le métabolisme et n’a pour objet que de soulager de manière temporaire et locale les raideurs musculaires ou les céphalées, sans se substituer à des produits ayant pour propriété d’apporter un soin médical, tel un anti-inflammatoire ou un antalgique ;
– ce produit apparaît sans danger en respectant les contre-indications habituelles des principes actifs contenus dans la formule (camphre, menthol et clou de girofle).
La Cour de cassation a considéré que la cour d’appel avait justifié sa décision puisque les produits en cause ne sont pas présentés comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines et qu’ils ne peuvent être administrés en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques (Cass. crim., 17 nov. 2004*)

L’anis vert et la badiane ne peuvent être qualifiées de plantes médicinales dès lors qu’elles ne sont pas présentées comme ayant des vertus thérapeutiques
Selon la Cour de cassation, une cour d’appel justifie sa décision de relaxe d’un prévenu ayant vendu, sans avoir la qualité de pharmacien, des sachets d’anis vert et de badiane du fait que ces plantes, bien qu’inscrites à la Pharmacopée, n’étaient pas présentées comme ayant des vertus thérapeutiques (Cass. crim., 19 déc. 1989*).

Directive n° 2002/46 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires :
CJCE, aff. C-57/05 du 8 septembre 2005, Commission des Communautés européennes contre
République française*
La France a manqué à ses obligations en ne transposant pas en droit français la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil, du 10 juin 2002, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires, avant le 31 juillet 2003 (la transposition de la directive en droit français devrait être effective en janvier 2006).

CJCE, aff. C-154/04 et C-155/04 du 12 juillet 2005, Alliance for Natural Health et a.*
La validité de la directive n° 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires avait été contestée par une association européenne regroupant des fabricants, des grossistes, des distributeurs et des détaillants, des consommateurs de compléments alimentaires, également deux associations représentant environ 600 sociétés fabriquant des produits diététiques au Royaume-Uni.
La Cour de justice a conclu que la validité des dispositions attaquées de la directive n° 2002/46/CE n’était affectée par aucun élément invoqué.
La directive n° 2002/46/CE relative aux compléments alimentaires est donc validée par la Cour de justice des Communautés européennes.

CJCE, aff. C-211/03, C-299/03 et C-316/03 à C-318/03 du 9 juin 2005, HLH Warenvertriebs et Orthica*
Dans cette affaire, il s’agissait de savoir si des produits considérés comme des compléments alimentaires aux Pays-Bas pouvaient avoir la même qualification en Allemagne. La Cour indique que :
– la qualification d’un produit en tant que médicament ou denrée alimentaire doit être effectuée en tenant compte de l’ensemble des caractéristiques du produit et que les propriétés pharmacologiques d’un produit doivent être appréciées par les autorités nationales ;
– un produit constituant un médicament, au sens de la directive 2001/83/CE (instituant un Code
communautaire relatif aux médicaments à usage humain), ne peut être importé dans un autre Etat membre qu’après l’obtention d’une A.M.M. octroyée conformément aux dispositions de cette directive. Une telle solution est applicable alors même que le produit en question est licitement commercialisé dans un autre État membre en tant que denrée alimentaire ;
– une juridiction nationale ne peut pas saisir l’Autorité européenne de sécurité des aliments (AESA) de questions relatives à la qualification des produits mais un avis de l’AESA, est susceptible de constituer un élément de preuve qu’une juridiction nationale devrait prendre en considération dans le cadre d’un litige.

Extrait de la lettre d'information juridique et scientifique sur les compléments alimentaires. Juin-Juillet-Aout 2005. Pour vous abonner à la lettre au format papier, écrivez-moi !

Comments

[Rédigé par : spessotto]

pourriez vous m'indiquez ou trouvez la liste des plantes inscrites à la pharmacopée française,
Merci à vous

[Rédigé par : PICHON Pauline]

Bonjour,

Je suis actuellement en Master II de Droit de la santé et mon mémoire de fin d'études porte sur "Les compléments alimentaires" cependant j'ai beaucoup de mal à touver une problématique pertinente...en effet, le sujet est très vaste et je n'arrive pas vraiment à le délimiter.
En fait je n'arrive pas à rélaiser un plan en 2 parties, les informations que je détiens étant trop diverses.
Pourriez-vous m'aider dans mes recherches s'il vous plait, je vous en serais très reconnaissante.
Merci.
Pauline