Informations juridiques & scientifiques - Compléments alimentaires

Robert Coleman Atkins, Rose Razafimbelo

– Ming Zhu Fang, Dapeng Chen and al. « Green tea extract modulates actin remodeling via Rho activity in an in vitro multistep carcinogenic model », Clinical Cancer Research, 15 févr. 2005, vol. 11, n° 4, p.1675-1683
– Mathilde Touvier et al., « Dual Association of ß-Carotene with risk of tobacco-related cancers in a Cohort of French Women », Journal Nat. Cancer Inst,. 2005 ; n° 97, p. 1338-1344
– Edzard Ernst, Médecines alternatives, le guide critique, Elsevier 2005
– Paul Schauenberg, Guide des plantes médicinales, analyse, description et utilisation de 400 plantes, Delachaux et Niestlé, 2005
– Robert Coleman Atkins, Le guide Atkins des compléments alimentaires, la réponse de la nature aux médicaments, M. Lafon, 2005
– Rose Razafimbelo, Tout sur les compléments alimentaires, Éd. Josette 2005

Extrait de la lettre d'information juridique et scientifique sur les compléments alimentaires. Juin-Juillet-Aout 2005. Pour vous abonner à la lettre au format papier, écrivez-moi !

Rapports de l'AFSSA : Les Omega 3 bénéfiques

Rapport de l’Afssa sur la « Démarche d’évaluation de la sécurité, de l’intérêt et de l’allégation des denrées alimentaires contenant des plantes destinées à la consommation humaine » du 27 février 2003*
Ce rapport évalue les risques liés à la consommation de denrées alimentaires à base de plantes (aliments et compléments alimentaires) et établit une démarche pour l’évaluation de la sécurité, de l’intérêt et de l’allégation de ces denrées. Plus particulièrement, ce rapport souligne que les données relatives aux plantes, reposent sur la tradition. Or, ces données présentent des limites (absence de recul sur les risques émergents, nécessité d’utilisation correspondant à la tradition...). Ces données doivent donc être prises en compte dans un cadre strictement défini.

Rapport de l’Afssa sur les « acides gras de la famille oméga 3 et système cardio-vasculaire : intérêt nutritionnel et allégations » du 10 juin 2003* (suite du bulletin n° 6)
Ce rapport conclut :
– que la supplémentation en acides gras oméga 3 peut avoir un effet bénéfique sur la santé cardio-vasculaire ;
– qu’une politique visant à accroître le niveau des apports en acides gras oméga 3 dans la population française est souhaitable ;
– à une limitation des apports en acide éicosapentaénoïque (EPA) et en docosahexaénoïque (DHA), à environ 2 g/jour ;
– à une limitation de la teneur en acides gras polyinsaturés à longue chaîne (AGPI-LC) par unité de consommation journalière de l’aliment enrichi inférieur à 100 % de l’apport nutritionnel conseillé (ANC) pour l’homme adulte ;
– que l’allégation nutritionnelle « source d’acides gras oméga 3 » est justifiée dès lors que l’aliment contient 15 % de l’ANC en acide alpha-linolénique (2 g/jour) ou en DHA (0,12 g/jour) de l’homme adulte pour 100 g, ou 100 ml ou 100 kcal ;
– que l’allégation nutritionnelle « riche en acides gras oméga 3 » est justifiée dès lors qu’un aliment contient plus de 2 fois la valeur seuil prévue pour l’allégation « source », soit 30 % de l’ANC en acide alpha-linolénique ou en DHA de l’homme adulte pour 100 g, ou 100 ml ou 100 kcal ;
– que les allégations ci-dessous ne sont pas fondées :
« les acides gras oméga 3 permettent un meilleur fonctionnement du système cardio-vasculaire »
« les acides gras oméga 3 pour conserver un coeur et des artères solides »
« consommés régulièrement, les acides gras rendent le sang plus fluide »
« atout pour un coeur en pleine forme »
– que l’allégation « les acides gras oméga 3 sont associés aux régimes proposés en cas d’excès de cholestérol »
pourrait être admise d’une part, en présence d’une indication explicite sur l’absence d’un effet hypocholes-térolémiant des acides gras oméga 3 et d’autre part, en présence d’une indication précise sur la nature du régime alimentaire proposé.

Extrait de la lettre d'information juridique et scientifique sur les compléments alimentaires. Juin-Juillet-Aout 2005. Pour vous abonner à la lettre au format papier, écrivez-moi !

Douleurs liées à l'inflammation des articulations, fatigue hivernale

Les douleurs liées à l’inflammation des articulations
L’harpagophytum (Harpagophytum procumbens) : de nombreuses études scientifiques ont prouvé l’efficacité de l’harpagophytum pour traiter l’inflammation et les douleurs articulaires.
L’harpagophytum agit aussi sur le processus d’inflammation chronique qui détruit le cartilage et fait
progresser l’arthrose.
Le saule blanc (Salix alba) et la reine des prés (Spirea ulmaria) possèdent des dérivés salicylés, précurseurs de l’acide salicylique et ont donc une action anti-inflammatoire et anti-douleur.

La fatigue et la prévention des infections hivernales
L’acérola (Malpighia punicifolia) est un anti-infectieux et un immunostimulant du fait de sa forte teneur en vitamine C. Il contribue également à surmonter une grande fatigue physique ou l’épuisement nerveux.
Le ginseng (Panax ginseng) régénère et revitalise l’organisme. Il est également un tonique, stimulant les fonctions vitales.
Le pollen est un stimulant général qui contribue à lutter contre la fatigue physique et intellectuelle. Il contribue à la prévention des infections hivernales.

Extrait de la lettre d'information juridique et scientifique sur les compléments alimentaires. Juin-Juillet-Aout 2005. Pour vous abonner à la lettre au format papier, écrivez-moi !

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Médicaments par présentation, allégations ...

Plantes médicinales libéralisées avec indications médicamenteuses : médicament par présentation.
Le fait de diffuser une brochure présentant les plantes médicinales libéralisées comme des médicaments permet de déduire que l’ensemble (boîte de plantes et brochure) tombe sous la définition du médicament par présentation (CA Angers, 3 avr. 1991).

Plantes médicinales libéralisées avec indication de qualités et de vertus bienfaisantes : vente libre.
Des plantes dont les emballages et les prospectus rappellent leurs qualités et leurs vertus bienfaisantes et qui ne constituent pas de véritables allégations de propriétés thérapeutiques ne peuvent pas être considérées comme des médicaments par présentation (Cass. crim., 4 oct. 1995*).

Plantes médicinales libéralisées et transformées, conditionnées en gélules : condamnation pour exercice illégal de la pharmacie.
La vente des plantes médicinales inscrites à la Pharmacopée par d’autres personnes que des pharmaciens est subordonnée à la condition que ces plantes soient vendues en l’état (et libéralisées en principe) (voir supra Les plantes médicinales libéralisées). Or, tel n’est pas le cas de plantes soumises à des opérations de micronisation et de nébulisation nécessitant des connaissances pharmaceutiques, puis conditionnées en gélules ou des plantes réduites en poudre puis conditionnées en gélules avec l’indication de leurs propriétés thérapeutiques. Ces plantes conditionnées constituent des médicaments par présentation et relèvent du monopole pharmaceutique (Cass. crim. 5 janvier 1989* et Cass. crim. 11 déc. 1996*).

Sels de silicium, extraits de cassis et reine-des-prés (« Artrosilium ») : condamnation pour exercice illégal de la pharmacie.
Une société dénommée I Publishing qui proposait à la vente par correspondance un produit baptisé « Artrosilium » composé d’un ou plusieurs sels de silicium, des extraits de cassis et de reine-des-prés a été condamnée pour exercice illégal de la pharmacie par le tribunal correctionnel de Paris. Ce produit était supposé « effacer le ventre » et vaincre l’arthrose. Le tribunal a considéré qu’il s’agissait d’un médicament par présentation, car ce produit avait revendiqué des allégations thérapeutiques.

Ce jugement constitue la première condamnation d’une personne morale pour un délit d’exercice illégal de la pharmacie.

Le tribunal a considéré que quand bien même : la société n’aurait pas eu conscience de ne pas respecter la réglementation avant qu’elle ne soit contactée par l’Afssaps, le produit ne présentait aucun danger pour la santé publique, le produit serait vendu par correspondance dans les différents pays d’Europe, les faits reprochés étaient établis.
Le tribunal a donc condamné la société en tenant compte des mesures prises par celle-ci à partir du moment
où elle avait eu connaissance des éléments juridiques et des remarques de l’Afssaps, et retenu en répression
à son encontre, une peine d’amende de 3 000 euros (Trib. corr. Paris, 16e ch., 8 juin 2004, Bull. Ordre des pharmaciens, avr. 2005 p. 102).

Produits à base d’oligo-éléments, de métaux, de vitamines et de plantes médicinales
(« Multisols Oligopharma », « Sigols Oligopharma » et « Complexes Oligopharma ») :
condamnation pour exercice illégal de la pharmacie.
Entre février 1996 et mai 1998, la société Oligopharma a fabriqué et commercialisé des produits réservés au monopole pharmaceutique tels que « Multisols Oligopharma » (tarif A), « Sigols  Oligopharma » (tarif B), « Complexes Oligopharma » (tarif C), produits à base d’oligo-éléments, de métaux, de vitamines et de plantes médicinales.
Après un renvoi par la Cour de cassation, la cour d’appel d’Orléans a confirmé le jugement rendu par le tribunal correctionnel de Paris en retenant que les produits incriminés étaient des médicaments relevant du monopole pharmaceutique en raison à la fois de leur présentation, de leur composition et de leur fonction.
De plus, ces produits ne bénéficiaient pas d’A.M.M. et la société Oligopharma ne disposait pas
d’autorisation d’exploitation d’un établissement pharmaceutique (C. santé publ., article L. 5124-1).
(CA Orléans, 8 févr. 2005, Bull Ordre des pharmaciens, juill. 2005, p. 263).
N. B. : A priori les produits « Multisols Oligopharma », « Sigols Oligopharma », « Complexes Oligopharma » ne sont plus en vente et la société Oligopharma n’existe plus.

Le baume du tigre n’est pas considéré comme un médicament
M. Hans de X. est poursuivi pour avoir importé de l’huile de baume du Tigre et de la crème de Baume du Tigre (composées notamment de camphre, menthol et clou de girofle, substances connues pour leur propriétés anti-rhumatismales et anti-inflammatoires) sans avoir obtenu, au préalable, les autorisations requises pour mettre des médicaments sur le marché. La cour d’appel l’a relaxé aux motifs que :
– l’emballage du Baume du Tigre conditionné en fioles d’huile ou en pots de crème et la représentation d’un tigre courant et de caractères chinois démontrent que le consommateur ne peut avoir l’impression d’acheter
une substance présentant toutes les garanties liées à un médicament ;
– la notice donnée avec le produit ou les informations figurant sur l’emballage se réfèrent principalement à la notion de soulagement de maux de tête ou de raideur des muscles ou des articulations, aucune référence à des propriétés curatives ou préventives à l’égard d’une pathologie clairement définie ne figure tant sur la notice que sur l’emballage ;
– ce produit n’aurait aucun effet significatif sur le métabolisme et n’a pour objet que de soulager de manière temporaire et locale les raideurs musculaires ou les céphalées, sans se substituer à des produits ayant pour propriété d’apporter un soin médical, tel un anti-inflammatoire ou un antalgique ;
– ce produit apparaît sans danger en respectant les contre-indications habituelles des principes actifs contenus dans la formule (camphre, menthol et clou de girofle).
La Cour de cassation a considéré que la cour d’appel avait justifié sa décision puisque les produits en cause ne sont pas présentés comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines et qu’ils ne peuvent être administrés en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques (Cass. crim., 17 nov. 2004*)

L’anis vert et la badiane ne peuvent être qualifiées de plantes médicinales dès lors qu’elles ne sont pas présentées comme ayant des vertus thérapeutiques
Selon la Cour de cassation, une cour d’appel justifie sa décision de relaxe d’un prévenu ayant vendu, sans avoir la qualité de pharmacien, des sachets d’anis vert et de badiane du fait que ces plantes, bien qu’inscrites à la Pharmacopée, n’étaient pas présentées comme ayant des vertus thérapeutiques (Cass. crim., 19 déc. 1989*).

Directive n° 2002/46 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires :
CJCE, aff. C-57/05 du 8 septembre 2005, Commission des Communautés européennes contre
République française*
La France a manqué à ses obligations en ne transposant pas en droit français la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil, du 10 juin 2002, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires, avant le 31 juillet 2003 (la transposition de la directive en droit français devrait être effective en janvier 2006).

CJCE, aff. C-154/04 et C-155/04 du 12 juillet 2005, Alliance for Natural Health et a.*
La validité de la directive n° 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires avait été contestée par une association européenne regroupant des fabricants, des grossistes, des distributeurs et des détaillants, des consommateurs de compléments alimentaires, également deux associations représentant environ 600 sociétés fabriquant des produits diététiques au Royaume-Uni.
La Cour de justice a conclu que la validité des dispositions attaquées de la directive n° 2002/46/CE n’était affectée par aucun élément invoqué.
La directive n° 2002/46/CE relative aux compléments alimentaires est donc validée par la Cour de justice des Communautés européennes.

CJCE, aff. C-211/03, C-299/03 et C-316/03 à C-318/03 du 9 juin 2005, HLH Warenvertriebs et Orthica*
Dans cette affaire, il s’agissait de savoir si des produits considérés comme des compléments alimentaires aux Pays-Bas pouvaient avoir la même qualification en Allemagne. La Cour indique que :
– la qualification d’un produit en tant que médicament ou denrée alimentaire doit être effectuée en tenant compte de l’ensemble des caractéristiques du produit et que les propriétés pharmacologiques d’un produit doivent être appréciées par les autorités nationales ;
– un produit constituant un médicament, au sens de la directive 2001/83/CE (instituant un Code
communautaire relatif aux médicaments à usage humain), ne peut être importé dans un autre Etat membre qu’après l’obtention d’une A.M.M. octroyée conformément aux dispositions de cette directive. Une telle solution est applicable alors même que le produit en question est licitement commercialisé dans un autre État membre en tant que denrée alimentaire ;
– une juridiction nationale ne peut pas saisir l’Autorité européenne de sécurité des aliments (AESA) de questions relatives à la qualification des produits mais un avis de l’AESA, est susceptible de constituer un élément de preuve qu’une juridiction nationale devrait prendre en considération dans le cadre d’un litige.

Extrait de la lettre d'information juridique et scientifique sur les compléments alimentaires. Juin-Juillet-Aout 2005. Pour vous abonner à la lettre au format papier, écrivez-moi !

Allégations, étiquetage, code de la consommation

– Proposition de règlement sur les allégations de santé et de nutrition adoptée en juillet 2003 par la Commission : adoption à l’unanimité par les ministres de la santé de l’Union européenne, au cours du Conseil du 3 juin 2005 (Bruxelles, 3 juin 2005, IP/05/668).

– Décret n°2005-944 du 2 août 2005 modifiant les dispositions du Code de la consommation relatives à l’étiquetage des denrées alimentaires (voir prochaine lettre numéro spécial sur l’étiquetage des compléments alimentaires).

– Arrêté du 15 septembre 2005 portant modalités d’application de l’article R.112-16-1 du Code de la
consommation (voir prochaine lettre numéro spécial sur l’étiquetage des compléments alimentaires).

Extrait de la lettre d'information juridique et scientifique sur les compléments alimentaires. Septembre - Octobre 2005. Pour vous abonner à la lettre au format papier, écrivez-moi !

Décret, suspension de fabrication, publication

Avis de l’Afssa
– Avis du 6 septembre 2005 relatif à l’évaluation d’une nouvelle version du projet de décret relatif
aux compléments alimentaires*.
L’Afssa a été saisie d’une demande d’avis par la DGCCRF concernant une nouvelle version du projet de décret qui définit les dispositions relatives à la composition, l’étiquetage, les
procédures de déclaration et d’autorisation d’emploi des compléments alimentaires tout en transposant
la directive 2002/46/CE du 10 juin 2002 concernant les compléments alimentaires et prévoyant des
dispositions particulières pour les autres substances à but nutritionnel ou physiologique ainsi que pour les plantes et préparations de plantes.
L’Afssa considère que l’article 16 du projet, qui concerne une procédure des demandes de mise sur le marché de certaines substances à but nutritionnel ou physiologique, d’une plante ou d’une préparation de plantes traitée par la DGCCRF sans une évaluation de risque de l’Afssa, ne permet pas d’assurer la sécurité pour le consommateur des compléments alimentaires concernés. Enfin, l’Afssa émet des réserves sur les articles 6 et 7 du projet puisqu’elle estime ne pouvoir évaluer l’innocuité d’une plante ou d’un extrait de plante utilisée dans un complément alimentaire qu’à travers un dossier justificatif caractérisant les conditions de production et d’utilisation du produit ainsi que sa composition chimique.

Décisions de suspension de la fabrication et de commercialisation de compléments alimentaires à base de plantes par le directeur général de l’Afssaps.
Les compléments alimentaires visés ont été assimilés à des médicaments mais étaient dépourvus d’A.M.M., ils ont donc été suspendus jusqu’à leur mise en conformité, il s’agissait :
– De gélules de poudre de bourdaine (puissant laxatif et médicament par fonction), de gélules d’écorce de cascara (puissant laxatif, médicament par fonction et médicament par présentation du fait de l’indication sur leur étiquette « plante utilisée comme laxatif dans le traitement de la constipation »), de gélules de racine de rhubarbe de Chine (puissant laxatif et médicament par fonction), de gélules de poudre de millepertuis (anti-dépressif et médicament par fonction),
de gélules de poudre d’ispaghul (laxatif de lest et médicament par fonction), de gélules de poudre de gui (anti-tumoral et médicament par fonction), de gélules de poudre de griffe du chat (anti-inflammatoire et anti-mutagénique, médicament par fonction et médicament par présentation du fait de l’indication sur leur étiquette « immunostimulant, anti-inflammatoire, anti-tumoral [...] correcteur des troubles digestifs »)
(Déc. 15 déc. 2004, Sté « MGD »*) ;
– De gélules de poudre d’aloe vera, de bourdaine, de cascara et de séné (puissants laxatifs et médicaments par fonction), de gélules de poudre de millepertuis (anti-dépressif et médicament par fonction), de gélules de poudre de gui (anti-tumoral et médicament par fonction), de gélules de poudre de yohimbehe (hypotenseur par vasodilatation périphérique et médicament par fonction) (Déc. 15 déc. 2004, Sté « Nord Plantes »*) ;
– De comprimés de millepertuis dosés à 300 mg (anti-dépressif et médicament par fonction)
(Déc. 15 déc. 2004, entreprise « Arbre de Vie »*) ;
– De gélules de millepertuis (anti-dépressif et médicament par fonction) (Déc. 15 déc. 2004 Sté « Floralpina »*)
– De gélules de poudre de séné, de bourdaine, de cascara et de racine de rhubarbe, de flacons d’extrait hydro-alcoolique glycériné de séné (puissants laxatifs et médicaments par fonction), de gélules de poudre de millepertuis (anti-dépressif et médicament par fonction), de gélules de poudre de gui et de flacons d’extrait hydro-alcoolique glycériné de gui (anti-tumoral et médicament par fonction), de flacons d’huile essentielle de cajeput (rubéfiant, anti-rhumatismal et anti-septique, et médicament par fonction)
(Déc. 4 févr. 2005, Sté « Claudine Vallée EURL »*) ;
– De gélules d’aloe vera (puissant laxatif et médicament par fonction), de millepertuis (anti-dépressif et médicament par fonction), de griffe du chat (anti-inflammatoire et anti-mutagénique et médicament par fonction), de gui (anti-tumoral et médicament par fonction) (Déc. 11 févr. 2005, Laboratoires Lebeau*) ;
– De gélules de racine de rhubarbe de Chine (puissant laxatif et médicament par fonction),
(Déc. 11 févr. 2005, Sté NOVEAL*) ;
– D’aloe vera (gélule de 280 mg), de bourdaine écorce (gélule de 250 mg et
sachet de 100 g), de cascara sagrada écorce (gélule de 250 mg et sachet de
100 g), de séné (foliole en gélule de 220 mg et feuilles en sachet de 80 g), de rhubarbe racine (gélule de 250 mg et sachet de 100 g) et de la tisane Minciflor (sachet de 220 g) (puissants laxatifs et médicaments par fonction) ; de l’éphédra plante (gélule de 250 mg, stimulant respiratoire et médicament par fonction) ;
De millepertuis (plante en sachet de 100 g, en gélule de 250 mg et bio sommité en sachet de 40 g), d’Anxiflor (gélule de 300 mg à base de millepertuis) (anti-dépressifs et médicaments par fonction) ; D’ispaghul semence (gélule de 300 mg), de psyllium semence (gélule de 350 mg), psyllium noir semence (sachet de 150 g) et de Transit (gélule de 300 mg à base de cascara et d’ispaghul) (laxatifs et médicaments par fonction) ; De gui feuille (gélule de 250 mg et en sachet de 100 g) et de gui bio feuille (sachet de 80 g) (anti-tumoraux et médicaments par fonction) ; De griffe du chat (gélule de 300 mg) (anti-inflammatoire et anti-mutagénique et médicament par fonction) et de Libido (gélule de 300 mg à 2005, Sté Euroflor Diffusion*).

Publication de la liste des compléments alimentaires soumis à la Commission européenne en application de l’article 4§6, de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant les compléments alimentaires (Commission européenne, Protection de la santé et des consommateurs, 10 oct. 2005*).
Etats-Unis : décret du 7 octobre 2005 interdisant la vente de trois compléments alimentaires : synéphrine, éphédrine et DHEA aux adolescents de l’État de Californie.

Bêta-carotène : une étude de l’Inserm, portant sur 60 000 femmes vient de démontrer que la consommation de bêta-carotène augmente le risque de cancers liés au tabac chez les fumeuses. À haute dose, le risque de cancer est doublé. En revanche, la supplémentation en bêta-carotène diminuerait de plus de la moitié le risque de cancers chez les femmes n’ayant jamais fumé (Communiqué Inserm, 20 sept. 2005, Journal of the National Cancer Institute, sept. 2005 ; vol. 97, p. 1338-1344 (voir lettre déc. janv. 2005 sur les antioxydants, Éditorial).

Les oméga 3 et la maladie d’Alzheimer : chez les personnes de 65 ans et plus, manger une portion de poisson par semaine ralentirait de 10 % le déclin de leurs facultés cognitives ; deux portions, de 13 %, selon une nouvelle étude (Morris M.C. et al., « Fish consumption and cognitive decline with age in a large community study », Arch Neurol., 10 oct.2005*). Par ailleurs, les laboratoires Pierre Fabre lanceront en mars 2006 à Montauban, un essai, auquel participeront quelque 4 000 personnes afin d’évaluer l’intérêt d’une supplémentation en oméga 3 dans la prévention des démences et en particulier la maladie d’Alzheimer.

Procès Arkopharma : le 5 octobre 2005, ouverture du procès Arkopharma au tribunal correctionnel de Nice.
L’ancien PDG de la société Arkopharma et le pharmacien ayant fourni des gélules Arkopharma à base
d’aristolochia fangchi et de stephania tetandra (voir Éditorial, Interdiction de certaines plantes) à deux femmes, décédées par la suite d’un cancer des voies urinaires, sont jugés pour homicides involontaires. Deux experts appelés par Arkopharma ont établi d’une part, que l’effet toxique des plantes absorbées ne pouvait être
atteint qu’à raison de 800 gélules par jour et d’autre part, qu’il était impossible pour un laboratoire
d’identifier l’origine d’un dommage toxique précis, huit ans après l’absorption d’un produit.
Le procureur a réclamé 2 ans de prison avec sursis et 20 000 euros d’amende contre l’ancien PDG et 7 mois de prison avec sursis contre le pharmacien.

Extrait de la lettre d'information juridique et scientifique sur les compléments alimentaires. Septembre - Octobre 2005. Pour vous abonner à la lettre au format papier, écrivez-moi !

Compléments alimentaires : quelles sont les plantes autorisées ?

De tout temps, les hommes ont utilisé les propriétés des plantes. Dans les pharmacies, les grandes surfaces, les magasins diététiques, la santé serait à portée de main sous forme de gélules aux plantes. Or, une plante peut être disponible tant sur le marché du médicament que sur celui du complément alimentaire. La présente lettre vise à distinguer le statut des plantes aux propriétés
médicamenteuses de celles à usages alimentaires, condimentaires ou hygiéniques.

Les plantes médicinales : vente exclusive en pharmacie.
La vente des plantes médicinales inscrites à la Pharmacopée relève du monopole pharmaceutique (C. santé publ., art. L. 4211-1) excepté les plantes libéralisées (C. santé publ., D. 4211-11). Les plantes médicinales sont des drogues végétales qui peuvent être utilisées entières ou sous forme d’une partie de plante et qui possèdent des propriétés médicamenteuses. Enfin et selon la jurisprudence
constante, un complément alimentaire sera qualifié de médicament s’il contient une plante inscrite à
la Pharmacopée possédant des propriétés médicamenteuses. A contrario, un complément alimentaire contenant une plante inscrite à la Pharmacopée mais ayant un autre usage que médicinal (usage favorable à la santé, par exemple) échappera à la qualification de médicament.

Les plantes médicinales libéralisées : vente libre
La bardane, le bouillon blanc, le bourgeon de pin, la bourrache, la bruyère, la camomille, le chiendent, le cynorrhodon, l’eucalyptus, le frêne, la gentiane, la guimauve, l’hibiscus, le houblon, la lavande, le lierre terrestre, la matricaire, la mauve, la mélisse, la menthe, le ményanthe, l’olivier, l’oranger, l’ortie blanche, le pariétaire, la pensée sauvage, les pétales de rose, la queue de cerise,
la reine des prés, les feuilles de ronces, le sureau, le tilleul, la verveine, la violette peuvent être vendues par des personnes autres que les pharmaciens et les herboristes (C. santé publ., D. 4211-11). Ces plantes doivent être vendues en l’état c’est-à-dire qu’elles ne doivent pas avoir été transformées (voir notamment jurisprudence). Mais les formes galéniques – gélules ou comprimés – sont admises (voir Jurisprudence). En outre, ces plantes ne peuvent pas faire l’objet de mélanges excepté les mélanges suivants : tilleul, verveine, camomille, menthe, oranger, cynorhodon, hibiscus (C. santé publ., D. 4211-12) et ne doivent pas porter d’indication thérapeutique (voir infra Jurisprudence).

Les autres plantes dont l’usage en alimentation humaine n’est pas habituel.
Les autres plantes, dont l’usage en alimentation humaine n’est pas habituel, sont considérées
comme de nouveaux ingrédients au sens du règlement communautaire (CE) n° 258/97 relatif aux
nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires* et doivent faire l’objet d’une
évaluation au niveau national et communautaire. Le dispositif qui sera mis en place avec les textes français à venir devrait permettre de fixer les conditions d’utilisation des plantes susceptibles d’être employées dans les compléments alimentaires et donc d’élargir leurs possibilités d’emploi, tout en assurant le maintien de la protection de la santé du consommateur.

L’utilisation des plantes :
– en l’état : pas d’A.M.M. ;
– dans des préparations galéniques (préparations officinales et magistrales) : pas d’A.M.M. ;
– en tant que matières premières dans des médicaments à base de plantes : obligation d’A.M.M. (Arr. 23 avr. 2004 fixant les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, toxicologiques et pharmacologiques ainsi qu’à la documentation clinique auxquels sont soumis les médicaments ou produits mentionnés à l’article L. 5121-8 du Code de la santé publique*);
– tous produits contenant des plantes médicinales : obligation d’A.M.M.
Actuellement, la France ne reconnaît l’utilisation alimentaire que d’une trentaine de plantes alors que d’autres États membres en reconnaissent près de 400. Cette situation favorise donc les autres pays producteurs de plantes (Italie, Allemagne) ou les pays qui assurent au développement une
plus grande sécurité juridique (Allemagne, Belgique, Pays-Bas, Italie et Grande-Bretagne)
(voir lettre avril-mai 2005, Textes, Projet de libéralisation de 145 plantes par arrêté avec modifi-
cation de l’article D. 4211-11 du C. santé publ.).

L’interdiction de certaines plantes
La badiane du Japon (Illicium anisatum ou Illicium religiosum) et la badiane de Chine (anis étoilé,
Illicium verum) : la badiane du Japon est toxique pour le système nerveux central (convulsions) ; son
utilisation n’est donc pas autorisée en alimentation et en médecine. Or dans certains lots de
badiane, une substitution partielle de la badiane de Chine par de la badiane du Japon a été mise
en évidence. En conséquence, la mise sur le marché, la délivrance et l’utilisation, à des fins
thérapeutiques de badiane de Chine sous forme de plante pour tisane (vrac, sachet-dose) et sous forme de poudre mise en forme pharmaceutique destinée à la voie orale ont donc été suspendues (Déc. 23 nov. 2001 du directeur de l’Afssaps*).

L’Éphédra ou Ma Huang, qui améliore les performances sportives et agit dans le cadre d’un
régime amaigrissant est interdite à l’importation, la préparation, la prescription et la délivrance de
préparations magistrales ou hospitalières, y compris les préparations homéopathiques à des
dilutions inférieures ou égales à la 5e dilution centésimale hahnemannienne du fait d’effets indési-
rables graves tels que des accidents cardio-vasculaires ou neurovasculaires, des décès... (Déc. 8 oct. 2003 du directeur de l’Afssaps*).

La Germandrée Petit Chêne : suspension des A.M.M. des spécialités pharmaceutiques contenant
de la Germandrée Petit Chêne du fait de risques hépatiques. Un arrêté du 12 mai 1992 a classé
la plante et ses préparations sur la liste des substances vénéneuses en interdisant « l’exécution et
la délivrance de préparation magistrale ou autres préparations à base de Germandrée Petit-Chêne ».

Le kava (kava-kava, kawa-kawa, Piper methysticum) aux propriétés anxiolytiques et sédatives est interdit excepté pour les médicaments homéopathiques à des dilutions inférieures ou égales à la
5e dilution centésimale hahnemannienne (Déc. 8 janv. 2002 du directeur de l’Afssaps*) du fait
de sa toxicité hépatique.

Le millepertuis (hypericum perforatum) aux propriétés anti-dépressives est susceptible de provoquer des interactions avec la digoxine, la théophylline, les anti-vitamines K, la ciclosporine et les contraceptifs oraux avec diminution de l’efficacité de ces médicaments en cas de prise
concomitante de millepertuis et d’augmentation de leur toxicité en cas d’arrêt brutal du
millepertuis. En conséquence, l’Afssa a émis un avis défavorable à l’utilisation du millepertuis et à l’emploi d’extrait sec de millepertuis dans un complément alimentaire en l’absence de valeur nutritionnelle de cette plante, elle estime que ce produit doit être strictement considéré comme un médicament au vu des risques liés à son utilisation et à ses usages thérapeutiques, et à l’allégation
« traitement des effets dépressifs légers à modérés » (avis de l’Afssa relatif à l’évaluation sur
les risques que peuvent présenter pour la santé humaine les compléments alimentaires contenant du millepertuis, 2 avr. 2001* et avis de l’Afssa relatif à l’évaluation de l’emploi d’un extrait sec
de millepertuis dans un complément alimentaire, 15 nov. 2001*).
Néanmoins, le millepertuis peut être utilisé comme source d’arôme sous réserve que la teneur
maximale en principe actif soit inférieure à 0,01 mg/kg dans les aliments. Toute autre utilisation
doit faire l’objet d’une A.M.M.

Stephania tetrandra et Aristolochia fangchi : la Stephania tetrandra (hang fang ji) ayant des
propriétés amaigrissantes a été substituée à l’Aristolochia fangchi (gang fang ji) par la proximité de
nom d’origine. Cette dernière ayant une néphrotoxicité importante, ces deux plantes ont été
définitivement interdites (Décret n° 98-397 du 20 mai 1998*) (Voir également Flash Info).

Les plantes de la famille des Aristolochia ceae, les plantes contenant des acides aristolochiques, des aristolactames et les plantes à dénomination chinoise voisine, Mutong ou Fangji ne peuvent plus figurer dans les préparations magistrales ou hospitalières, y compris les préparations homéopathiques à des dilutions inférieures ou égales à la 12e dilution centésimale hahnemannienne (Déc. 29 janv. 2001 du directeur de l’Afssaps*) du fait de leurs risques cancérigènes et néphrotoxiques.

Extrait de la lettre d'information juridique et scientifique sur les compléments alimentaires. Juin-Juillet-Aout 2005. Pour vous abonner à la lettre au format papier, écrivez-moi !

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