Décret, suspension de fabrication, publication

Avis de l’Afssa
– Avis du 6 septembre 2005 relatif à l’évaluation d’une nouvelle version du projet de décret relatif
aux compléments alimentaires*.
L’Afssa a été saisie d’une demande d’avis par la DGCCRF concernant une nouvelle version du projet de décret qui définit les dispositions relatives à la composition, l’étiquetage, les
procédures de déclaration et d’autorisation d’emploi des compléments alimentaires tout en transposant
la directive 2002/46/CE du 10 juin 2002 concernant les compléments alimentaires et prévoyant des
dispositions particulières pour les autres substances à but nutritionnel ou physiologique ainsi que pour les plantes et préparations de plantes.
L’Afssa considère que l’article 16 du projet, qui concerne une procédure des demandes de mise sur le marché de certaines substances à but nutritionnel ou physiologique, d’une plante ou d’une préparation de plantes traitée par la DGCCRF sans une évaluation de risque de l’Afssa, ne permet pas d’assurer la sécurité pour le consommateur des compléments alimentaires concernés. Enfin, l’Afssa émet des réserves sur les articles 6 et 7 du projet puisqu’elle estime ne pouvoir évaluer l’innocuité d’une plante ou d’un extrait de plante utilisée dans un complément alimentaire qu’à travers un dossier justificatif caractérisant les conditions de production et d’utilisation du produit ainsi que sa composition chimique.

Décisions de suspension de la fabrication et de commercialisation de compléments alimentaires à base de plantes par le directeur général de l’Afssaps.
Les compléments alimentaires visés ont été assimilés à des médicaments mais étaient dépourvus d’A.M.M., ils ont donc été suspendus jusqu’à leur mise en conformité, il s’agissait :
– De gélules de poudre de bourdaine (puissant laxatif et médicament par fonction), de gélules d’écorce de cascara (puissant laxatif, médicament par fonction et médicament par présentation du fait de l’indication sur leur étiquette « plante utilisée comme laxatif dans le traitement de la constipation »), de gélules de racine de rhubarbe de Chine (puissant laxatif et médicament par fonction), de gélules de poudre de millepertuis (anti-dépressif et médicament par fonction),
de gélules de poudre d’ispaghul (laxatif de lest et médicament par fonction), de gélules de poudre de gui (anti-tumoral et médicament par fonction), de gélules de poudre de griffe du chat (anti-inflammatoire et anti-mutagénique, médicament par fonction et médicament par présentation du fait de l’indication sur leur étiquette « immunostimulant, anti-inflammatoire, anti-tumoral [...] correcteur des troubles digestifs »)
(Déc. 15 déc. 2004, Sté « MGD »*) ;
– De gélules de poudre d’aloe vera, de bourdaine, de cascara et de séné (puissants laxatifs et médicaments par fonction), de gélules de poudre de millepertuis (anti-dépressif et médicament par fonction), de gélules de poudre de gui (anti-tumoral et médicament par fonction), de gélules de poudre de yohimbehe (hypotenseur par vasodilatation périphérique et médicament par fonction) (Déc. 15 déc. 2004, Sté « Nord Plantes »*) ;
– De comprimés de millepertuis dosés à 300 mg (anti-dépressif et médicament par fonction)
(Déc. 15 déc. 2004, entreprise « Arbre de Vie »*) ;
– De gélules de millepertuis (anti-dépressif et médicament par fonction) (Déc. 15 déc. 2004 Sté « Floralpina »*)
– De gélules de poudre de séné, de bourdaine, de cascara et de racine de rhubarbe, de flacons d’extrait hydro-alcoolique glycériné de séné (puissants laxatifs et médicaments par fonction), de gélules de poudre de millepertuis (anti-dépressif et médicament par fonction), de gélules de poudre de gui et de flacons d’extrait hydro-alcoolique glycériné de gui (anti-tumoral et médicament par fonction), de flacons d’huile essentielle de cajeput (rubéfiant, anti-rhumatismal et anti-septique, et médicament par fonction)
(Déc. 4 févr. 2005, Sté « Claudine Vallée EURL »*) ;
– De gélules d’aloe vera (puissant laxatif et médicament par fonction), de millepertuis (anti-dépressif et médicament par fonction), de griffe du chat (anti-inflammatoire et anti-mutagénique et médicament par fonction), de gui (anti-tumoral et médicament par fonction) (Déc. 11 févr. 2005, Laboratoires Lebeau*) ;
– De gélules de racine de rhubarbe de Chine (puissant laxatif et médicament par fonction),
(Déc. 11 févr. 2005, Sté NOVEAL*) ;
– D’aloe vera (gélule de 280 mg), de bourdaine écorce (gélule de 250 mg et
sachet de 100 g), de cascara sagrada écorce (gélule de 250 mg et sachet de
100 g), de séné (foliole en gélule de 220 mg et feuilles en sachet de 80 g), de rhubarbe racine (gélule de 250 mg et sachet de 100 g) et de la tisane Minciflor (sachet de 220 g) (puissants laxatifs et médicaments par fonction) ; de l’éphédra plante (gélule de 250 mg, stimulant respiratoire et médicament par fonction) ;
De millepertuis (plante en sachet de 100 g, en gélule de 250 mg et bio sommité en sachet de 40 g), d’Anxiflor (gélule de 300 mg à base de millepertuis) (anti-dépressifs et médicaments par fonction) ; D’ispaghul semence (gélule de 300 mg), de psyllium semence (gélule de 350 mg), psyllium noir semence (sachet de 150 g) et de Transit (gélule de 300 mg à base de cascara et d’ispaghul) (laxatifs et médicaments par fonction) ; De gui feuille (gélule de 250 mg et en sachet de 100 g) et de gui bio feuille (sachet de 80 g) (anti-tumoraux et médicaments par fonction) ; De griffe du chat (gélule de 300 mg) (anti-inflammatoire et anti-mutagénique et médicament par fonction) et de Libido (gélule de 300 mg à 2005, Sté Euroflor Diffusion*).

Publication de la liste des compléments alimentaires soumis à la Commission européenne en application de l’article 4§6, de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant les compléments alimentaires (Commission européenne, Protection de la santé et des consommateurs, 10 oct. 2005*).
Etats-Unis : décret du 7 octobre 2005 interdisant la vente de trois compléments alimentaires : synéphrine, éphédrine et DHEA aux adolescents de l’État de Californie.

Bêta-carotène : une étude de l’Inserm, portant sur 60 000 femmes vient de démontrer que la consommation de bêta-carotène augmente le risque de cancers liés au tabac chez les fumeuses. À haute dose, le risque de cancer est doublé. En revanche, la supplémentation en bêta-carotène diminuerait de plus de la moitié le risque de cancers chez les femmes n’ayant jamais fumé (Communiqué Inserm, 20 sept. 2005, Journal of the National Cancer Institute, sept. 2005 ; vol. 97, p. 1338-1344 (voir lettre déc. janv. 2005 sur les antioxydants, Éditorial).

Les oméga 3 et la maladie d’Alzheimer : chez les personnes de 65 ans et plus, manger une portion de poisson par semaine ralentirait de 10 % le déclin de leurs facultés cognitives ; deux portions, de 13 %, selon une nouvelle étude (Morris M.C. et al., « Fish consumption and cognitive decline with age in a large community study », Arch Neurol., 10 oct.2005*). Par ailleurs, les laboratoires Pierre Fabre lanceront en mars 2006 à Montauban, un essai, auquel participeront quelque 4 000 personnes afin d’évaluer l’intérêt d’une supplémentation en oméga 3 dans la prévention des démences et en particulier la maladie d’Alzheimer.

Procès Arkopharma : le 5 octobre 2005, ouverture du procès Arkopharma au tribunal correctionnel de Nice.
L’ancien PDG de la société Arkopharma et le pharmacien ayant fourni des gélules Arkopharma à base
d’aristolochia fangchi et de stephania tetandra (voir Éditorial, Interdiction de certaines plantes) à deux femmes, décédées par la suite d’un cancer des voies urinaires, sont jugés pour homicides involontaires. Deux experts appelés par Arkopharma ont établi d’une part, que l’effet toxique des plantes absorbées ne pouvait être
atteint qu’à raison de 800 gélules par jour et d’autre part, qu’il était impossible pour un laboratoire
d’identifier l’origine d’un dommage toxique précis, huit ans après l’absorption d’un produit.
Le procureur a réclamé 2 ans de prison avec sursis et 20 000 euros d’amende contre l’ancien PDG et 7 mois de prison avec sursis contre le pharmacien.

Extrait de la lettre d'information juridique et scientifique sur les compléments alimentaires. Septembre - Octobre 2005. Pour vous abonner à la lettre au format papier, écrivez-moi !

Comments

[Rédigé par : ML]

Procès en Appel pour l'ex-PDG d'Arkopharma (Toulouse) : Verdict prévu pour le jeudi 24 mai 2007

L'audience d'hier devant la 3ème chambre des appels correctionnels à Toulouse dans le cadre du procès à Max Rombi, ex-PDG, fondateur et président du conseil de surveillance d'Arkopharma, dont la famille est actionnaire majoritaire, accusé de blessures "involontaires" et tromperies, s'est déroulé de façon plus dynamique que l'audience du 19 avril 2006 dont le verdict honteux du 5 juillet 2006 relaxa Max Rombi du délit de blessures involontaires.

Interrogé par le Président du Jury, Max Rombi a affirmé qu'en dépit du doute concernant les plantes chinoises et suivant les indications du pharmacien principal d'Arkopharma et du chimiste en-chef d'Arkopharma, qui n'ont pas la moindre compétence en Médecine Tradionnelle Chinoise et pour lesquels les poudres ne présentaient apparemment aucun danger pour la santé, qu'il avait décidé de mettre sur le marché les asiatitrats sans même attendre l'avis d'un expert chinois de Hong-Kong. Où est-donc l'involontarité pour les blessures de Toulouse et les homicides de Nice là-dedans? Comme pour justifier son geste, Max Rombi a également rajouté que de toutes façons les asiatitrats n'ont jamais vraiment rapporté à Arkopharma...

Le pharmacien toulousain, Jean-Bruno Maury, a reconnu avoir racheté à l'époque des poudres à Arkopharma et avoir vendu près de 450kg de "médicamments" sans vraiment savoir ce qu'il y avait dedant faisant confiance à Max Rombi et Arkopharma.

Pour ce qui est du dossier d'expertise, la défense a fait remarquer qu'il n'y avait pas de raison qu'il fusse écarté alors qu'il a été retenu par le Tribunal Correctionnel de Nice et par la Cour d'Appel d'Aix-en-Provence et que les prétextes pour l'écarter sont des plus douteux. La défense a fait également remarquer que malgré leurs demandes d'expertises multiples celles-ci n'ont jamais abouties et que la procédure, qui dure maintenant depuis plus de 17 ans, connaissait des lenteurs des plus gênantes.

Le verdict de cette Cour d'Appel est attendu pour le jeudi 24 mai prochain.

Pour de plus amples informations merci de vous reporter à: http://www.victimesplanteschinoises.blogspot.com/

Victimes Plantes Chinoises

[Rédigé par : Sandrine T.]

Prison avec sursis et mise à l'épreuve en appel pour l'ex-Pdg d'Arkopharma

L'ancien Pdg du groupe de phytothérapie Arkopharma, Max Rombi, a été condamné lundi en appel à deux ans de prison avec sursis pour homicides involontaires après le décès de deux femmes qui avaient absorbé des produits à base de plantes chinoises importées par Arkopharma.

La cour d'appel d'Aix-en-Provence a abaissé d'un an la condamnation à trois ans de prison avec sursis infligée à M. Rombi en première instance par le tribunal correctionnel de Nice, en novembre 2005. Elle a en revanche assorti cette peine de trois ans de mise à l'épreuve et d'une amende de 45.000 euros au lieu des 30.000 euros en première instance.

Un pharmacien niçois, Jean-Paul Gallon, également poursuivi dans cette affaire, a vu sa peine d'un an de prison avec sursis confirmée en appel. Il a également écopé d'une mise à l'épreuve de trois ans.

Les deux hommes n'étaient pas présents à l'audience.

Les deux victimes, Régine Crispino, 40 ans et Valérie Jouffret, 33 ans, étaient décédés d'un cancer des voies urinaires en 2000 et 2001 et avaient toutes deux suivi un régime amaigrissant à base de racines de deux plantes chinoises importées par Arkopharma. Pour la justice, une confusion entre ces plantes, interdites en France depuis 1998, serait à l'origine du décès.

Arkopharma, leader européen de la phytothérapie, avait contesté le lien de cause à effet entre la pathologie rénale et la consommation d'herbes chinoises.

Le 5 juillet, Max Rombi a également été condamné à une amende pour "tromperie" par le tribunal correctionnel de Toulouse mais relaxé du délit de blessures involontaires envers deux femmes ayant absorbé des produits à base de plantes chinoises.

AFP. 13 nov. 2006