Informations juridiques & scientifiques - Compléments alimentaires

Fabrication des compléments alimentaires...

 

Avis de l’Afssa relatif à une demande concernant un projet d’arrêté relatif à la constitution des dossiers relatifs aux substances et aux plantes pouvant être employées dans la fabrication des compléments alimentaires du 6 janvier 2006*

L’Afssa a été saisie le 11 juillet 2005 par la DGCCRF d’une demande d’évaluation relative à une nouvelle version du projet d’arrêté relatif à la constitution desdossiers relatifs aux substances et aux plantes pouvant être employées dans la fabrication des compléments alimentaires. En effet, un arrêté sera pris en application du décret du 20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires qui transpose en droit français la directive 2002/46/CE du 10 juin 2002 concernant les complé­ments alimentaires. Or, l’Afssa estime ne pouvoir réserver une suite favorable à ce projet d’arrêté qu’après prise en compte de certaines modifications. Ainsi, l’Afssa estime que les informations sur l’origine géographique de la plante et de sa culture, l’état de la plante (sauvage ou cultivée), les conditions de production agricole et les pratiques culturales doivent être obligatoirement fournies par les responsables du produit. L’Afssa estime également que les données techniques du ou des complément(s) alimentaire(s) doivent être rendues accessibles par le pétitionnaire qu’il soit ou non le fabricant.

Enfin, l’Afssa estime que le projet d’arrêté doit conduire à l’élaboration de dossiers dont elle donne un exemple en annexe*. Ainsi ces dossiers doivent contenir des renseignements administratifs, des données scientifiques relatives à la substance ou à la plante sur laquelle porte la demande et des données scientifiques concernant le complément alimentaire dans lequel est incorporée la substance ou la plante.

Avis de l’Afssa relatif à une demande d’évaluation relative à l’emploi d’extraits de Scutellaria baicalensis et d’Acacia catechu sous forme de complément alimentaire d’après le règlement CE n°258/97 relatif aux nouveaux aliments et nouveaux ingrédients alimentaires du 10 janvier 2006*

L’Afssa a été saisie le 5 juillet 2005 par la DGCCRF d’une demande d’évaluation relative à l’emploi d’extraits de Scutellaria baicalensis et d’Acacia catechu sous forme de complément alimentaire (comprimés composés d’un mélange à 85 % et 15 % d’extraits aqueux de Scutellaria baicalensis et d’Acacia catechu) d’après le règlement CE n°258/97 relatif aux nouveaux aliments et nouveaux ingrédients alimentaires.

L’Afssa conclut à l’absence de tradition alimentaire de ce produit, à l’absence d’intérêt nutritionnel du produit et conclut que les revendications, du produit, de propriétés préventives, voire curatives des états inflammatoires impliqués dans l’arthrose et l’arthrite rhumatoïde ne sont pas justifiées scientifiquement. Ainsi, l’Afssa estime que ce produit ne relève pas de l’alimentation mais se révèle être plus proche d’un médicament et qu’en conséquence la référence réglementaire de ce produit au règlement (CE) 258/97 relatif aux nouveaux aliments (NA) et nouveaux ingrédients alimentaires est inapproprié.

Avis de l’Afssa relatif à l’évaluation de la sécurité et des allégations (concernant le bronzage) d’un complément alimentaire, à base de fougère (Polypodium leucotomos), de thé vert, de béta-carotène et de magnésium du 16 janvier 2006*

Le produit, proposé sous forme de gélules de 550 mg, contient notamment un extrait de fougère, un extrait de thé vert, du béta-carotène et du stéarate de magné­sium à hauteur, respectivement, de 240 mg, 50 mg, 4,8 mg et 8 mg, dans une gélule et de l’amidon de maïs (108,5 mg/gélule), de la gélatine (92,5 mg/gélule), et des colorants alimentaires (E122, E104, E171, E110). Le produit revendique les allégations suivantes :

« contribue à la réduction des radicaux libres responsables des dommages cellulaires » ; « favorise l’apparition du bronzage et améliore son intensité » ;

« participe à la prévention du vieillissement cutané ».

– sur les éléments de botanique sur la fougère utilisée : l’Afssa estime que la plante (Polypodium leucotomos) est bien identifiée, ainsi que son fournisseur auHonduras. Toutefois, elle souligne les risques induits par la consommation d’autres fougères qui peuvent pousser également en Amérique centrale. Cependant, le risque de confusion est minime dans la mesure où la plante est cultivée ;

– sur les données relatives à l’extrait de fougère utilisé : l’Afssa estime que des compléments d’information sur le Polypodium leucotomos sont nécessaires, préci­sant (i) le rapport plante / extrait et (ii) la nature de l’extrait (liquide ou sec) ;

– sur les constituants chimiques du Polypodium leucotomos : l’Afssa estime que la composition chimique du Polypodium leucotomos devrait être mieux précisée et qu’il conviendrait de justifier la forte variabilité des teneurs en phénols et en sucres ;

– sur la démonstration de la sécurité de consommation au regard de la démarche de qualité établie et de la standardisation de la fabrication du produit : l’Afssa estime que des compléments d’information sur le Polypodium leucotomos sont nécessaires : (i) la justification de la valeur des spécifications concernant la teneur en phénols totaux et en sucres, au regard des données de composition fournies, (ii) des précisions sur les normes des essais sur l’activité anti-oxydante et l’activité de photoprotection et (iii) des données sur la recherche des résidus phytosanitaires ou un certificat d’agriculture biologique. Par ailleurs, l’Afssa estime que des compléments d’information sur le produit fini sont également nécessaires : (i) la preuve d’un délai de conservation de 3 ans et (ii) l’évaluation des teneurs des extraits de Polypodium leucotomos et de thé vert ;

– sur la démonstration de la sécurité de consommation, au regard des données expérimentales : l’Afssa considère qu’il n’est pas possible d’évaluer la sécurité sanitaire du complément alimentaire à base d’extrait de fougère ;

– sur la démonstration de l’effet du produit au regard des données expérimentales : l’Afssa estime que le pétitionnaire devrait montrer que le Polypodium leucotomos utilisé dans le produit présente effectivement les activités mises en évidence pour des extraits de Polypodium leucotomos dans les publications fournies ;

– sur les allégations proposées par le pétitionnaire et la proposition d’étiquetage : l’Afssa souligne que les études fournies sont de qualité mais estime qu’elles sont insuffisantes pour justifier, pour le produit fini consommé dans les conditions prévues par le pétitionnaire, les allégations envisagées. Par ailleurs, l’Afssa estime que l’imprécision relevée sur la proposition d’étiquetage devrait être corrigée.

Enfin, l’Afssa estime finalement que des compléments d’information sont nécessaires pour conclure quant à la sécurité du produit et à la justification des allégations revendiquées.

Extrait de la lettre d'information juridique et scientifique sur les compléments alimentaires. Janvier Février 2006. Pour vous abonner à la lettre au format papier, écrivez-moi !

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Les conséquences pour les professionnels de l’entrée en vigueur du « paquet hygiène »

Les règlements communautaires prévoient la plus grande liberté possible aux professionnels quant aux moyens à mettre en oeuvre pour atteindre les objectifs de sécurité fixés, sous le contrôle des autorités des Etats membres.

Avant l’entrée en vigueur des règlements communautaires, il y avait un partage des responsabilités entre l’Administration et les professionnels pour assurer la sécurité des denrées alimentaires.

Désormais, la respon sabilité juridique primaire de veiller à la sécurité des denrées alimentaires incombe au professionnel (règlement n° 178/2002, considérant 30)

Ainsi ce dernier doit respecter les bonnes pratiques d’hygiène, élaborer des procédures fondées sur les principes HACCP, s’appuyer sur les guides de bonnepratique d’hygiène et d’application des principes HACCP, mettre en place un système de traçabilité et des procédures de retrait et rappel.

Les guides de bonnes pratiques d’hygiène sont spécifiques à chaque profession.

Le professionnel devra également assurer le maintien de la chaîne du froid, si nécessaire et assurer le respect des critères microbiologiques à venir, ainsi que les règles d’hygiène fixées en annexe des règlements communautaires d’avril 2004 fixant des prescriptions d’hygiène applicables aux denrées alimentaires.

En cas de défaillance du professionnel, l’Administration devra s’y substituer, notamment en cas de procédure de retrait.

L’Administration doit assurer le contrôle et la sanction du respect des règles de sécurité.

Le système de répression prévu par les nouveaux textes entend mettre en jeu la responsabilité du professionnel en cas de dommage, mais également en cas de simple mise en danger de la santé des consommateurs, pour non respect des règles de sécurité.

L’article 17 du règlement CE n° 178/2002 impose aux Etats membres d’avoir des sanctions « effectives, proportionnées et dissuasives ».

Extrait de la lettre d'information juridique et scientifique sur les compléments alimentaires. Janvier Février 2006. Pour vous abonner à la lettre au format papier, écrivez-moi !

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Tromperie sur la qualité de compléments alimentaires

Cass. crim. no 04-86718 du 24 janvier 2006 : le délit de tromperie sur la qualité de compléments alimentaires peut être caractérisé sans qu’aucune contre-expertise ne soit nécessaire.

La Cour de cassation approuve une cour d’appel condamnant pour tromperie la dirigeante de la société Elynor, qui commercialise des compléments nutritionnels composés d’extraits de végétaux et de minéraux reconnus dangereux pour la santé de l’homme. En effet, la société Elynor commercialisait des gélules proposées pour le « programme état général » et le « programme articulaire », dont les analyses ont mis en évidence l’absence de vitamine C alors qu’elles étaient censées en contenir selon les ingrédients annoncés. De plus, la société commercialisait des gélules contenant du ginseng rouge, dont les analyses ont permis de constater la présence importante de résidus de pesticides (la teneur en hexachlorobenzène de 0,15mg/kg dépassant la limite autorisée par la pharmacopée européenne de 0,1 mg/kg ; la teneur en quintozène de 1,25 mg/kg dépassant la limite autorisée par la CEE) qui est nocive pour la santé. Par ailleurs, la Cour de cassation considère que la cour d’appel a parfaitement justifié sa décision puisqu’elle n’avait pas été saisie d’une demande de contre-expertise et qu’elle s’est déterminée au vu de documents soumis à la discussion contradictoire des parties.

Enfin, La Cour de cassation approuve la cour d’appel déclarant la dirigeante de la société Elynor coupable de l’exercice illégal de la pharmacie aux motifs que les produits vendus étaient composés pour partie d’hamamélis, marron d’Inde, alchemille vulgaire, bleuet fleur, coquelicot et fucus gayac, plantes médicinales inscrites à la pharmacopée, dont la vente est soumise au monopole pharmaceutique et présentés comme ayant des propriétés curatives ou préventives à l’égard, notamment de l’arthrose, de la polyarthrite, du vieillissement cellulaire et de la circulation sanguine.

Cass. crim. no 05-83893 du 24 janvier 2006 : l’infraction de falsification d’un complément alimentaire ne peut être établie que lorsque tous les éléments constitutifs de l’infraction ont été relevés.

Le gérant d’un magasin spécialisé de produits diététiques et de régime avait été déclaré coupable de mise en vente de denrées alimentaires falsifiées. Il avait mis en vente un complément alimentaire assimilable à une denrée alimentaire, dénommé Nutrigen, auquel avait été incorporé un ingrédient extrait de la racine de la plante kawa-kawa, qui ne peut être considérée comme une denrée traditionnelle. La cour d’appel avait considéré que le Nutrigen avait été falsifié par l’addition d’un produit chimique non autorisé au sens de l’article 1er du décret du 15 avril 1912. Or la Cour de cassation désapprouve la cour d’appel qui n’établit pas en quoi le complément alimentaire avait été falsifié par l’addition d’un produit chimique non autorisé.

CE n° 282592 6 févr. 2006* : des compléments alimentaires reconnus comme tels par les autorités d’autres États membres de la Communauté européenne peuvent parfaitement être considérés comme médicaments par fonction en France.

Par décision du 15 décembre 2004, le directeur général de l’Afssaps a suspendu, jusqu’à leur mise en conformité avec la législation et la réglementation en vigueur, la fabrication et la mise sur le marché de plusieurs produits commercialisés par la société MGD.

Le Conseil d’Etat a décidé que la décision du directeur général de l’Afssaps ne constituait pas un détournement de pouvoir. En effet, les produits commercialisés avaient été considérés comme des médicaments par fonction par l’Afssaps du fait de l’inscription des plantes composant ces produits à la pharmacopée et des propriétés pharmacologiques des substances les composant ainsi que de leurs modalités d’emploi et de la connaissance qu’en ont les consommateurs. Par con­séquent, le fait que, d’une part, les produits en cause aient été commercialisés sous l’appellation de « compléments alimentaires » et auraient été reconnus comme tels par les autorités d’autres Etats membres de la Communauté européenne et que, d’autre part, d’autres entreprises continueraient à commercialiser des produits semblables, ne s’oppose pas à ce que ces produits, dès lors qu’ils répondent en pratique à la définition des médicaments, issue de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001, puissent être qualifiés comme tels par le directeur général de l’Afssaps sans méconnaître le principe de la libre circulation des marchandises prévu aux articles 28 et 29 du traité instituant la Communauté européenne.

Cass. crim. no 05-83585 du 22 février 2006* : sont considérés comme médicaments des produits conditionnés en ampoules, gélules ou tablettes indiquant pouvoir remédier à divers troubles physiologiques, prévenir des cancers, favoriser la guérison de traumatismes osseux ou posséder des propriétés anti-inflammatoires, antitussives ou expectorantes.

La Cour de cassation approuve une cour d’appel déclarant la société Smart city coupable d’importation en contrebande de marchandises prohibées et qui détenait, sans pouvoir justifier de leur origine, des produits conditionnés en ampoules, gélules ou tablettes et indiquaient pouvoir remédier à divers troubles physiologiques, prévenir des cancers, favoriser la guérison de traumatismes osseux ou posséder des propriétés anti-inflammatoires, antitussives ou expectorantes. En effet, ces produits ne constituaient donc pas des compléments alimentaires au sens de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 mais répondaient à la définition du médicament (toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines) dont la détention exige une autorisation de mise sur le marché.

 
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Projet de loi relatif aux OGM

Le projet de loi transpose les directives européennes 98/81/CE du 26 octobre 1998 et 2001/18/CE du 12 mars 2001 qui visent à adapter la réglementationeuropéenne à l’évolution des connaissances scientifiques et à harmoniser les pratiques communautaires. Il a pour objectif d’encadrer l’utilisation des OGM en milieu ouvert ou confiné, à des fins de recherche ou de mise sur le marché.

Le projet de loi prévoit notamment une obligation d’information et de consultation du public élargie, une évaluation approfondie des OGM en termes de santépublique et d’environnement, l’interdiction des gènes de résistance aux antibiotiques qui présentent un risque pour la santé humaine ou l’environnement, une limitation à dix ans des autorisations de mise sur le marché et une obligation d’étiquetage des OGM. Il prévoit également une obligation de suivi des OGM dans l’environnement qui se traduira par la mise en oeuvre de plans de surveillance et par un renforcement des contrôles a priori et a posteriori.

Décret no 2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires transposant la directive n° 2002/46/CE du 10 juin 2002 relative au rapprochementdes législations des Etats membres concernant les compléments alimentaires (voir prochaine lettre n° 10)

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Antioxydants, allégations, adjonction de vitamines, arthocartil, magnésium ...

>> Une alimentation riche en bêta-carotène, en vitamines C et E et en zinc réduirait le risque de développement d’une dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) (Journal of the American Medical Association, 28 décembre 2005, vol. 294, no 24, p. 3.101-3.107)

Selon une étude de population reposant sur un suivi moyen de huit ans, sur 4 170 participants, 560 cas de DMLA (13,4%) ont été relevés pendant le suivi. La consommation alimentaire en vitamine E et en zinc est apparue inversement associée à l’apparition d’une DMLA. Une consommation des quatre nutriments (bêta-carotène, vitamines C et E et zinc) supérieure à la moyenne s’est révélée associée à une baisse de 35 % du risque de DMLA par rapport à une consommation inférieure à la moyenne pour au moins un de ces quatre antioxydants.

>> Communication de la Commission au Parlement européen concernant la position commune arrêtée par le Conseil en vue de l’adoption du règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires du 13 janvier 2006* Cette proposition a trait aux allégations nutritionnelles et de santé utilisées dans l’étiquetage et la présentation des denrées alimentaires ainsi que dans la publicité les concernant. Seules les allégations nutritionnelles et de santé conformes aux dispositions du règlement pourront être utilisées dans l’étiquetage, la présentation et la publicité en faveur des denrées alimentaires mises sur le marché communautaire et fournies en tant que telles au consommateur final. Par exemple, relativement aux allégations de santé, la Commission et le Conseil considèrent que doivent rester seules interdites les allégations qui donnent à penser que le fait de ne pas consommer la denrée alimentaire pourrait être préjudiciable à la santé, celles qui font référence à des recommandations de médecins ou de professionnels de la santé non reconnus et d’autres associations, ainsi que celles qui font référence au rythme ou à l’importance de la perte de poids.

>> Communication de la Commission au Parlement européen concernant la position commune arrêtée par le Conseil en vue de l’adoption du règlement du Parlement européen et du Conseil concernant l’adjonction de vitamines, de substances minérales et de certaines autres substances aux denrées alimen­taires du 13 janvier 2006* Les principaux objectifs de la proposition sont d’améliorer la libre circulation des marchandises dans le marché intérieur ; de contribuer à un niveau élevé de protection de la santé humaine, d’accroître la sécurité juridique des opérateurs et promouvoir l’innovation par des mesures adaptées et d’assurer une concurrence loyale dans le domaine des denrées alimentaires. Ainsi, le Conseil et la Commission déclarent que toute allégation (message ou représentation qui n’est pas obligatoire en vertu de la législation communautaire ou nationale, y compris une représentation sous la forme d’images, d’éléments graphiques ou de symboles) liée à l’ajout de vitamines et de substances minérales, telle que « avec une teneur ... », « à teneur restituée en... », « ...ajoutés », « enrichie... », devrait être considérée comme ayant la même signification pour les consommateurs que l’allégation « source de... ».

>> Publication de la liste des vitamines et des minéraux autorisés sur les territoires des États membres mais non mentionnés à l’annexe I, ou sous des formes non mentionnées à l’annexe II de la directive 2002/46/CE* du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires, en application de son article 4§6 (Commission européenne, Protection de la santé et des consommateurs, janv. 2006).

>> Projet de directive prévoyant l’ajout du bore dans l’annexe 1 et de l’acide borique, du borate de sodium et du 5-méthyltétrahydrofolate dans l’annexe II de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires*

>> Un projet de directive visant à compléter la liste des vitamines et minéraux pouvant être utilisés dans les compléments alimentaires (directive 2002/46/CE) prévoit l’ajout du bore dans l’annexe 1 et de l’acide borique, du borate de sodium et du 5-méthyltétrahydrofolate dans l’annexe II.

Par ailleurs, l’Afssa a d’ores et déjà estimé que la possibilité d’incorporer du bore dans les compléments alimentaires présenterait, comme indiqué dans l’avis de l’AESA, un risque de dépassement de la limite de sécurité pour le consommateur (avis relatif à une demande d’évaluation relative à un projet de directive visant à compléter la liste des vitamines et minéraux pouvant être utilisés dans les compléments alimentaires : ajout du bore dans l’annexe 1 et de l’acide borique, du borate de sodium et du 5-MéthylTétraHydroFolate (5-MTHF) dans l’annexe II de la directive 2002/46/CE relative aux compléments alimentaires du 1er déc. 2006*)

>> Arthocartil : alerte de l’Ordre des pharmaciens

L’arthocartil est notamment composé d’harpagophytum, d’ortie, de gingembre et curcuma, et dépourvu d’AMM. Or, il revendique de nombreuses propriétés dont celle de « guérir de l’arthrose ». L’Ordre des pharmaciens a donc interpellé l’Afssaps qui a demandé à l’institut national de naturopathie qui commercialise l’arthocartil de reconsidérer les axes de sa communication.

>> Eugenia jambolana : pour le maintien de la glycémie

Plusieurs études ont montré l’intérêt de l’eugenia jambolana, plante de Madagascar, dans le maintien de la glycémie. Des compléments alimentaires composés de cette plante viennent d’être mis sur le marché.

 

>> Consommation de compléments alimentaires : 11 % des adultes sont consommateurs de compléments alimentaires, selon l’enquête Comportements et Consommations Alimentaires des Français (CCAF) publiée dans la dernière lettre de « La Minute Nutrition » no 227, du 10 février 2006. 19 % des personnes ont une consommation permanente de compléments alimentaires, 12,4 % des personnes prennent des compléments alimentaires en cure de plus de 3 semaines, 15,7 % en cures de 3 semaines, 29,4 % en cures d’une à deux semaines et 23,5 % en prennent de façon irrégulière. 16,1 % des femmes sont consommatrices de compléments alimentaires contre 5,6 % des hommes.

>> Les compléments concernent le plus souvent du magnésium, de la vitamine C, des multivitamines, du calcium, des oligo-éléments, ainsi que des compléments pour la beauté et pour le sommeil. Les raisons évoquées pour ce type de consommation sont la santé, la fatigue, le soin du corps, les maladies, le stress, les problèmes de santé et les changements de saison. Par ailleurs, 59,9 % des adultes le font pour éviter les carences, lutter contre les petites maladies ou les maladies graves, à la suite de conseils émanant principalement d’un médecin ou encore pour la beauté de la peau.

>> Magnésium et cancer du colon (the American Journal of Epidemiology, févr. 2006, Vol. 163, p. 232-235). Selon une étude de l’école de santé publique del’Université du Minnesota réalisée sur 35 000 femmes pendant 17 ans et ne présentant pas d’antécédent de cancer ; 1.112 femmes ont développé la maladie et l’analyse révèle que les femmes ayant les apports alimentaires les plus élevés en magnésium (correspondant à des apports légèrement supérieurs aux recom-mandations, 356 mg par jour au lieu des 320 mg recommandés) ont un risque de cancer du côlon environ 25 % plus faible.

Extrait de la lettre d'information juridique et scientifique sur les compléments alimentaires. Janvier février 2006. Pour vous abonner à la lettre au format papier, écrivez-moi !

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Entrée en vigueur du "paquet hygiène"

>> L’entrée en vigueur du « paquet hygiène »

Le paquet hygiène, nouvelle réglementation visant au renforcement et à l’homogénéisation de l’encadrement technique et juridique de la sécurité sanitaire des denrées alimentaires et des aliments pour animaux au sein de l’espace économique européen est entré vigueur le 1er janvier 2006. Cette nouvelle réglementation se substitue aux règles nationales existantes

Le paquet hygiène vise notamment à assurer un niveau élevé de protection de la santé du consommateur en tenant compte de la santé et du bien être des animaux, de la santé des plantes et de l’environnement, à garantir la sécurité sanitaire des aliments en harmonisant les systèmes de surveillance et de contrôle dans l’Union européenne et les pays tiers et enfin à permettre la libre circulation des denrées alimentaires qu’elles proviennent de végétaux ou d’animaux, ainsi que des aliments pour animaux.

Il convient de préciser que ces textes font partie de l’importante refonte engagée depuis la parution du Livre Blanc sur la sécurité des aliments en janvier 2000, dans l’Union européenne.

En novembre 2005, le Conseil national de l’alimentation (CNA) a précisé l’entrée en application du paquet hygiène.* Il n’a présenté aucune proposition relativement au paquet hygiène. En revanche, il a apporté des précisions relativement à l’ensemble des textes du paquet hygiène sous la forme de 53 questions notamment sur le regroupement des contrôles officiels.

>> Quels sont les textes du paquet hygiène ?

A titre liminaire,on notera que depuis le 1er janvier 2005, les dispositions du règlement CE n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002* ou « food law » sont applicables. Ce règlement vise l’obtention d’un niveau élevé de protection de la santé humaine et de la santé animale.

Ce dispositif est composé d’autre part de deux directives et 9 règlements :

– la directive 2004/41* permet l’abrogation des anciennes directives ;

– la directive 2002/99* fixe les règles de police sanitaire ;

– trois règlements concernent les aliments (règlements (CE) nos 852/2004*, 853/2004* et 854/2004*) ;

– le règlement (CE) no 183/2005* concerne les aliments pour animaux ;

– le règlement 882/2004* concerne à la fois les denrées alimentaires et les aliments pour animaux ;

– quatre règlements complémentaires du paquet hygiène : règlement (CE) nos 2073/2005, 2074/2005, 2075/2005 et 2076/2005.

Le règlement (CE) no 178/2002 établit les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire (principe de précaution, principe de transparence, principe d’ obligations spécifiques envers les professionnels : obligation de traçabilité, obligation de retrait de produits susceptibles de présenter un risque pour la santé publique, obligation d’information des services de contrôle), institue l’Autorité européenne de sécurité des aliments (l’AESA) avec un réseau d’alerte européen et fixe les procédures relatives à la sécurité sanitaire des denrées alimentaires.

Le règlement (CE) no 852/2004 du 29 avril 2004 relatif à « l’hygiène des denrées alimentaires » fixe les règles générales d’hygiène applicables à toutes les denrées alimentaires et à toutes les étapes de la production, de la transformation et de la distribution pour les exploitants du secteur alimentaire, aux exigences spécifiques relatives au contrôle des températures, au respect de la chaîne du froid et aux prélèvements d’échantillons, à l’analyse des dangers et la maîtrise des points critiques HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point), aux guides de bonnes pratiques d’hygiène (GBPH), aux enregistrements des établissements et aux conditions d’importation et d’exportation.

Ce règlement comporte également deux annexes : une annexe relative à la production primaire, à l’entreposage sur le lieu de production et au transport depuis ce lieu de production vers un établissement et une seconde applicable à tous les autres établissements fixant des prescriptions relatives aux locaux, aux équipements et à leur fonctionnement, aux personnels, aux denrées et à l’eau, aux traitements thermiques. Cette annexe fixe également les règles applicables au commerce ambulant, aux distributeurs automatiques et au transport.

Le règlement (CE) no 853/2004 du 29 avril 2004* fixant des règles spécifiques d’hygiène applicables aux denrées alimentaires d’origine animale établit à l’attention des exploitants du secteur alimentaire des règles spécifiques d’hygiène applicables aux denrées alimentaires d’origine animales qui viennent compléter celles du règlement CE n° 852/2004

Le règlement (CE) no 183/2005 du 12 janvier 2005* établit des exigences en matière d’hygiène des aliments pour animaux

Le règlement (CE) no 854/2004 du 29 avril 2004* définit des règles spécifiques s’appliquant aux services de contrôle inspectant les établissements soumis au

règlement CE n° 853/2004.

Le règlement (CE) no 882/2004 du 29 avril 2004 relatif aux contrôles officiels effectués pour s’assurer de la conformité avec la législation sur les aliments pour animaux et les denrées alimentaires et avec les dispositions relatives à la santé animale et au bien-être des animaux décrit les règles générales s’appliquant aux services officiels dans le cadre de leurs contrôles de la conformité avec la législation sur les aliments pour animaux et les denrées alimentaires, et avec les dispositions relatives à la santé animale et au bien-être des animaux. Ce règlement abroge les directives CEE nos 89/397 et 93/99 dont il reprend les grands principes.

Le règlement (CE) no 2073/2005 du 15 novembre 2005* concernant les critères microbiologiques applicables aux denrées alimentaires. Selon ce règlement, les denrées alimentaires ne doivent pas contenir de microorganismes ni leurs toxines ou métabolites dans des quantités qui présentent un risque inacceptable pour la santé humaine. Ainsi, les exploitants doivent conduire des études, des essais ou des analyses afin d’examiner si les critères de sécurité et d’hygiène sont respectés.

Le règlement (CE) no 2074/2005 du 5 décembre 2005* de la Commission établissant les mesures d’application relatives à certains produits d’origine animale régis par le règlement (CE) no 853/2004.

Le règlement (CE) no 2075/2005 du 5 décembre 2005* fixant les règles spécifiques applicables aux contrôles officiels concernant la présence de Trichinella dans les viandes.

Le règlement (CE) no 2076/2005 du 5 décembre 2005* portant dispositions d’application transitoires des règlements (CE) no 853/2004, (CE) no 854/2004 et (CE) no 882/2004 du Parlement européen et du Conseil et modifiant les règlements (CE) no 853/2004 et (CE) no 854/2004.

>> Les obligations des professionnels

Les professionnels ont l’obligation de se déclarer auprès des autorités compétentes, de coopérer avec les services officiels de contrôle notamment en cas de retrait ou de rappel et de mettre sur le marché des produits sûrs en réalisant les actions suivantes : respecter les bonnes pratiques d’hygiène, élaborer des procédures fondées sur les principes HACCP, s’appuyer sur les guides de bonnes pratiques d’hygiène et d’application des principes HACCP, mettre en place un système de traçabilité et des procédures de retrait et rappel (voir cas pratique).

 

>> Les contrôles

Les services de contrôle nationaux sont chargés de veiller à la bonne application des règlements.

Le règlement (CE) no°882/2004* organise les services de contrôles qui seront ciblés sur des secteurs précis.

Les services régionaux de la protection des végétaux (SRPV) effectuent les contrôles en amont au niveau de la production primaire végétale et de la transformation si elle est réalisée sur l’exploitation.

Les services vétérinaires (DDSV) s’intéressent à l’ensemble de la chaîne : de l’alimentation animale et la production primaire en élevage jusqu’à la transformation et la distribution.

Les agents de la DGCCRF suivront les établissements produisant et distribuant des aliments pour animaux uniquement végétaux. Comme c’est déjà le cas aujourd’hui, ils contrôlent essentiellement l’aval de la filière, notamment la distribution et la restauration.

Le ministère de la Santé, à travers la DDASS, réalise les enquêtes épidémiologiques mais effectue également des contrôles, par exemple en ce qui concerne l’eau notamment quand elle est utilisée dans les établissements de fabrication et de transformation de denrées alimentaires.

Le règlement (CE) n° 882/2004* met également en place des procédures et des méthodes de contrôle harmonisés à l’échelle nationale. Des guides d’inspection sont en cours d’élaboration pour réaliser cet objectif. Le renforcement de l’interministérialité va dans le même sens. Le 1er janvier 2007, tous les États membres devront en outre présenter à la Commission un plan national pluriannuel des contrôles officiels. Aucun ministère n’est responsable de l’ensemble des contrôles.

Il sera possible de déléguer une partie de l’inspection à des organismes tiers et d’avoir recours dans les abattoirs - pour certaines tâches d’inspection - au personnel de l’atelier.

 

Le règlement (CE) n °854/2004* impose aux services de vérifier dans les établissements la mise en place des procédures d’HACCP, le respect des guides de bonne pratique, les modalités d’organisation de la traçabilité et des rappels, retraits et notifications aux services officiels, qui sont une partie très importante de la procédure à suivre en cas de non-conformité. Le principe de l’utilisation du personnel d’abattoir pour certaines tâches de contrôle est retenu mais, dans un premier temps, uniquement dans la filière volaille.

>> L’entrée en vigueur et période transitoire

Le dispositif réglementaire est applicable depuis le 1er janvier 2006. Néanmoins, en ce qui concerne les denrées alimentaires d’origine animale une période d’application transitoire jusqu’au 31 décembre 2009 sera appliquée.

Enfin, la Confédération helvétique s’est trouvée dans l’obligation de réviser ses textes législatifs afin d’éviter que les exportations de denrées alimentaires de la Suisse vers l’Union européenne ne soient entravées ou bloquées à partir du 1er janvier 2006. La refonte de la législation suisse a porté principalement sur la restructuration des ordonnances régissant le domaine des denrées alimentaires afin de simplifier les révisions futures.

Extrait de la lettre d'information juridique et scientifique sur les compléments alimentaires. Janvier Février 2007. Pour vous abonner à la lettre au format papier, écrivez-moi !

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Exercice illégal de la pharmacie

CA Versailles, 9e ch., 24 mars 2005 : à défaut d’expertise et d’interdiction générale de vente à l’ensemble des officines par l’Ordre des pharmaciens, la vente libre de compléments alimentaires ne peut constituer un exercice illégal de la pharmacie.
Des compléments alimentaires à base de vigne rouge, prêle ou fenouil et remédiant aux troubles de l’organisme, tels que la fatigue, le manque de sommeil ou de mémoire ne peuvent être considérés comme des médicaments par fonction au motif qu’aucune analyse, ni aucune expertise n’a été conduite en ce sens. Par ailleurs, cet arrêt précise qu’il appartenait au Conseil national de l’Ordre des pharmaciens, convaincu que lesdits compléments alimentaires étaient des
médicaments par présentation, d’interdire à l’ensemble de pharmaciens de vendre les compléments incriminés et d’engager d’éventuelles poursuites
disciplinaires ou pénales à l’encontre des pharmaciens. À défaut d’expertise et d’interdiction générale de vente à l’ensemble des officines, la vente libre de ces compléments
alimentaires ne peut constituer un exercice illégal de la pharmacie. Enfin, le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens a formé un pourvoi en cassation de cette décision puisqu’il revenait au juge d’ordonner lesdites expertises. À suivre…
Cass. crim. n° 04-84946 du 18 octobre 2005*
Un prévenu était poursuivi pour exercice illégal de la pharmacie du fait de la mise en vente d’un produit sous forme de capsules, présenté comme destiné à traiter la fatigue oculaire provoquée par l’excès de travail ou l’âge et comme étudié et testé dans un service d’ophtalmologie et ayant pour effet de réduire les maux de tête et de faciliter la circulation sanguine. Or, la Cour de cassation a considéré comme justifiée la décision d’une cour d’appel qui relève qu’à la date visée à la prévention, le prévenu n’avait pas pris de mesure tendant au retrait du marché du produit présenté non comme un complément alimentaire, mais comme un médicament.
Par ailleurs, la Cour de cassation a considéré comme justifiée la décision d’une cour d’appel qui a condamné une dirigeante de société pour exercice illégal de la pharmacie du fait de la vente de produits importés, présentés comme des compléments alimentaires, sans formuler de posologie ni d’indication thérapeutique mais répertoriés dans un ou plusieurs ouvrages distribués séparément attribuant à ces produits des propriétés curatives et préventives à l’égard des maladies humaines.
De plus, la Cour de cassation a considéré comme justifiée la décision d’une cour d’appel qui a condamné une dirigeante de société pour exercice illégal de la pharmacie du fait de la distribution de ginseng sous la forme de gélules et d’ampoules et présenté, conditionné, accompagné d’une posologie et d’une référence à la pharmacopée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines contrairement aux prescriptions contenues dans l’avis délivré par la DGCCRF.
Enfin, la Cour de cassation a considéré comme justifiée la décision d’une cour d’appel qui a condamné une dirigeante de société du chef d’exercice illégal de
la pharmacie car les produits litigieux, présentés sous la forme de capsules ou de gélules, étaient commercialisés dans des boîtes accompagnés de notices ou indiquant des posologies et des contre-indications. Les informations ainsi diffusées à leur sujet leur attribuaient des propriétés curatives ou préventives à l’égard de diverses maladies humaines.

Extrait de la lettre d'information juridique et scientifique sur les compléments alimentaires. Novembre décembre 2005. Pour vous abonner à la lettre au format papier, écrivez-moi !

LES RÈGLES D’ÉTIQUETAGE APPLICABLES À TOUT COMPLÉMENT ALIMENTAIRE PRÉEMBALLÉ - E) L’étiquetage des nouveaux aliments ou nouveaux ingrédients

Les denrées alimentaires qui contiennent des OGM, consistent en de tels organismes, sont produites à partir d’OGM ou contiennent des ingrédients produits à partir de tels organismes fournies telles quelles au consommateur final ou à des collectivités (restaurants, hôpitaux, cantines et autres collectivités similaires) doivent être étiquetées conformément au Règlement (CE) n°1830/2003 du Parlement européen et du Conseil, du 22 septembre 2003, concernant la traçabilité et l’étiquetage
des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l’alimentation humaine ou animale produits à partir d’organismes
génétiquement modifiés et modifiant la directive 2001/18/CE*, ceci indépendamment de la présence ou non dans le produit final d’ADN ou de protéines issues de la modification génétique. L’obligation d’étiquetage s’étend ainsi à des produits hautement raffinés, telle que l’huile obtenue à partir de maïs génétiquement modifié.
Ainsi, les produits préemballés qui consistent en OGM ou qui en contiennent doivent comporter l’étiquetage : « ce produit contient des OGM » ou « produit à partir d’OGM (nom de l’organisme) ». En revanche, pour les produits non préemballés offerts au consommateur final, ces mentions doivent figurer sur la présentation du produit ou être associés à cette présentation. Enfin, les produits conventionnels, c’est-à-dire créés sans avoir recours à la modification génétique, peuvent être contaminés par des OGM de manière accidentelle lors de la récolte, du stockage, du transport ou du traitement. Ces produits conventionnels « contaminés » ne seront toutefois pas soumis à l’obligation d’étiquetage s’ils contiennent des traces d’OGM en deçà d’un seuil de 0,9 % et à condition que la présence de ce matériel soit fortuite ou techniquement inévitable (c’est-à-dire lorsque les opérateurs démontrent aux autorités compétentes qu’ils ont pris les mesures adéquates pour éviter la présence de ce matériel).
Si l’une de ces deux conditions n’est pas remplie, le produit doit être étiqueté selon les modalités exposées ci-dessus.
Le défaut d’étiquetage des OGM en violation du règlement (CE) n° 1830/2003 est sanctionné par une amende de 450 euros (Décret n° 2004-1058 du 5 octobre 2004 portant application du Code de la consommation en ce qui concerne les organismes génétiquement modifiés et les denrées alimentaires ainsi que les aliments pour animaux produits à partir de tels organismes*).
Étiquetage des denrées alimentaires obtenues à partir d’animaux nourris avec des OGM : aucune obligation d’étiquetage (JORF Assemblée nationale,
1er mars 2005). L’étiquetage des denrées alimentaires obtenues à partir d’animaux nourris avec des OGM n’est actuellement pas possible du fait de règles applicables
dans les pays tiers en matière d’étiquetage et de traçabilité des aliments pour animaux moins contraignantes que les règles communautaires.
N. B. : L’étiquetage des produits biologiques sera traité dans un prochain bulletin, compte tenu de sa spécificité (bulletin mai-juin 2006).

Extrait de la lettre d'information juridique et scientifique sur les compléments alimentaires. Novembre décembre 2005. Pour vous abonner à la lettre au format papier, écrivez-moi !

LES RÈGLES D’ÉTIQUETAGE APPLICABLES À TOUT COMPLÉMENT ALIMENTAIRE PRÉEMBALLÉ - D) L’étiquetage des allergènes

Des nouvelles mesures d’étiquetage relatives aux allergènes sont applicables depuis le 25 novembre 2005 (Article R 112-16-1 du Code de la consommation (décret du 2 août 2005) et Arr. 15 sept. 2005 portant modalités d’application de l’article R. 112-16-1 du Code de la consommation*, transposant la directive n° 2005/26/CE
de la Commission du 21 mars 2005 établissant une liste de substances ou ingrédients alimentaires provisoirement exclus de l’annexe III bis de la directive
2000/13/CE du Parlement européen et du Conseil). Désormais et d’ici le 21 mars 2006, les ingrédients allergènes et les substances utilisées dans la production d’un complément alimentaire provenant d’ingrédients allergènes, et dont la liste est indiquée ci-dessous, devront être étiquetés :

     

LISTE DES   INGRÉDIENTS ALLERGÈNES ET LEURS DÉRIVES DEVANT ÊTRE INDIQUÉS SUR L’ÉTIQUETAGE     DES DENRÉES   ALIMENTAIRES PRÉEMBALLÉES

• Céréales contenant du gluten (à savoir blé, seigle, orge,   avoine, épeautre, kamut ou leurs souches hybridées) et produits à base de ces   céréales.   • Crustacés et produits à base de crustacés.   • OEufs et produits à base d’oeufs.   • Poissons et produits à base de poissons.   • Arachides et produits à base d’arachides.Soja et produits à   base de soja.   • Lait et produits à base de lait (y compris le lactose).   • Fruits à coque, à savoir amandes (Amygdalus communis L.),   noisettes (Corylus avellana), noix (Juglans regia), noix de cajou (Anacardium   occidentale), noix de pécan (Carya illinoiesis

[Wangenh.] K. Koch), noix du Brésil (Bertholletia excelsa),   pistaches (Pistacia vera), noix de Macadamia et noix du Queensland (Macadamia   ternifolia) et produits à base de ces fruits.   • Céleri et produits à base de céleri.   • Moutarde et produits à base de moutarde.   • Graines de sésame et produits à base de graines de sésame.   • Anhydride sulfureux et sulfites en concentrations supérieures   à 10 mg/kg ou 10 mg/litre exprimées en SO2.

Ainsi, la mention de l’allergène doit être effectuée sur l’étiquetage assortie d’une référence claire au nom de l’ingrédient (par exemple : la lécithine de soja ne doit pas être désignée sous son numéro CE (E322) mais sous son nom), sauf si la dénomination de vente renvoie clairement à l’ingrédient considéré
(art. R. 112-16-1 al. 1, C. consom.). Néanmoins, le Code de la consommation n’indique pas où cette mention doit être faite. À défaut, elle pourra être faite sur la liste des ingrédients mais elle pourrait être indiquée ailleurs sur l’emballage. La mention de l’allergène doit être effectuée sur toutes les denrées préemballées
(voir sur cette définition : les règles d’étiquetage applicables à tout complément alimentaire préemballé) y compris les bouteilles en verre destinées à être
réutilisées qui sont marquées de manière indélébile et qui, de ce fait, ne portent ni étiquette, ni bague, ni collerette, et les emballages ou récipients dont la face la plus grande a une surface inférieure à 10 cm2 (art. R. 112-16-1 al. 4, C. consom.). Néanmoins, le Code de la consommation n’établit aucune obligation quant aux denrées alimentaires présentées non préemballées.
Par ailleurs, depuis le 25 novembre 2005 et jusqu’au 25 novembre 2007, les substances ou ingrédients énumérés ci-dessous n’ont pas à être étiquetés en tant qu’allergène :

     

INGRÉDIENTS         SUBSTANCES ET INGRÉDIENTS DÉRIVÉS PROVISOIREMENT     EXCLUS         Céréales contenant du gluten         Sirops de glucose     à base de blé y compris le dextrose (1).     Maltodextrines à     base de blé (1).     Sirops de glucose     à base d’orge.     Céréales     utilisées dans les distillats pour alcool.         OEufs         Lysozyme (produit     à partir d’oeufs) utilisé dans le vin.     Albumine     (produite à partir d’oeufs) utilisée comme agent de clarification dans le     vin et le cidre.         Poisson         Gélatine de     poisson utilisée comme support pour les vitamines et les caroténoïdes.     Gélatine de     poisson utilisée comme support d’arômes.     Gélatine de     poisson ou ichtyocolle utilisée comme agent de clarification dans la bière,     le cidre et le vin.         Soja         Huile et graisse     de soja entièrement raffinées (1).     Tocophérols     mixtes naturels (E 306), D-alpha-tocophérol naturel, acétate de     D-alpha-tocophéryl naturel, succinate de D-alpha-tocophéryl naturel dérivés     du soja.     Phytostérols et     esters de phytostérol dérivés d’huiles végétales de soja.     Ester de stanol     végétal produit à base de stérols dérivés d’huiles végétales de soja.         Lait         Lactosérum     utilisé dans les distillats pour alcools.     Lactitol.     Produits à base     de lait (caséine) utilisés comme agents de clarification dans le vin et le     cidre.         Fruits à coque         Fruits à coque     utilisés dans les distillats pour alcools.     Fruits à coque     (amandes, noix) utilisés (comme arôme) dans les alcools.         Céleri         Huile essentielle     de feuilles et de graines de céleri.     Oléorésine de     graines de céleri.         Moutarde         Huile essentielle     de moutarde.     Huile essentielle     de graines de moutarde.     Oléorésine de     graines de moutarde.         (1) Et les produits dérivés, dans la     mesure où la transformation qu’ils ont subie n’est pas susceptible d’élever     le niveau d’allergénicité évalué par l’AESA pour le produit de base dont     ils sont dérivés.

Ainsi, par exemple, il n’est pas nécessaire de préciser « huile de soja » mais il est obligatoire de mentionner « huile végétale ».
Il convient de rappeler que les règles d’étiquetage des allergènes ne concernent que les ingrédients introduits volontairement par le fabricant dans le produit. La présence fortuite d’allergènes majeurs (contamination involontaire par contact avec d’autres produits, notamment sur la chaîne de fabrication, lors du stockage ou du transport) n’est, elle, pas réglementée. En conséquence, les fabricants doivent évaluer les risques de contamination et tout mettre en oeuvre pour les réduire. Et, l’étiquetage « peut contenir des traces de… » ne constitue qu’un dernier recours dans le cas où il n’est pas possible de maîtriser le risque de contamination fortuite. Par ailleurs, l’Afssa a effectué une enquête auprès des industries agroalimentaires françaises sur les besoins en informations et pratiques vis-à-vis du risque « allergènes » le 24 octobre 2005* et il ressort de cette dernière que : plus d’une entreprise sur deux modifierait ses pratiques pour diminuer le risque lié à la présence d’allergènes ; les entreprises de plus grande taille auraient de meilleures pratiques vis-à-vis des allergènes et utiliseraient davantage les mentions d’étiquetage préventif ; les mentions préventives faisant référence à la présence d’ingrédients allergènes volontairement introduits dans le produit est déconseillée car cela multiplie les informations sur l’étiquette et engendre souvent des inexactitudes ; les « fausses » mentions d’étiquetage préventif sont plus observées chez les petites et moyennes entreprises, qui ont généralement de moins bonnes pratiques ; les difficultés les plus couramment citées sont liées à la gestion du risque de présences fortuites, à l’étiquetage et au problème des seuils ; les difficultés et les besoins en informations varient selon que l’entreprise est au début, en cours ou à un stade avancé de la démarche de gestion du risque « allergènes ».

Extrait de la lettre d'information juridique et scientifique sur les compléments alimentaires. Novembre décembre 2005. Pour vous abonner à la lettre au format papier, écrivez-moi !

LES RÈGLES D’ÉTIQUETAGE APPLICABLES À TOUT COMPLÉMENT ALIMENTAIRE PRÉEMBALLÉ - C) Les allégations

nutritives, sa nature, sa production, sa transformation, sa composition ou toute autre qualité » (CAL/GL. 1-1979 Rév. 1-1991 Codex alimentarius).
L’allégation nutritionnelle est destinée à informer le consommateur de la teneur en énergie et en nutriments d’une denrée alimentaire, soit de manière factuelle
(ex. : riche en calcium, riche en vitamine C ou pauvre en sodium), soit de manière comparative (à teneur accrue ou réduite). La DGCGRF se référe à l’avis de la CEDAP n°25 (BOCCRF du 8 juillet 1998). La CEDAP propose que les «valeurs limites retenues pour toute allégation nutritionnelle soient exprimées préférentiellement par rapport à l’énergie». Elle a défini les allégations considérées comme non trompeuses relatives à la valeur calorique ou à la teneur en éléments nutritifs pour le consommateur, en tenant compte des travaux du Codex Alimentarius. De plus, ella a apporté des précisions sur les allégations comparatives («teneur accrue en» ou «teneur réduite en»). Elle a enfin rappelé en annexe les valeurs nutritionnelles de référence pour l’étiquetage : vitamines et sels minéraux pouvant être déclarés et apport journalier recommandé (AJR) au terme de l’arrêté du 3 décembre 1993 portant application du décret n° 93-1130 du 27 septembre 1993, et protéines
(50g par jour).
Chaque allégation nutritionnelle renferme des conditions d’utilisation. Par exemple, l’allégation « pauvre en sodium » ou toute autre allégation susceptible d’avoir le même sens ne peut être faite que si le produit ne contient pas plus de 0,12 g de sodium ou l’équivalent en sel par 100 g ou 100 ml. Dans le cas de denrées alimentaires naturellement pauvres en sodium, le terme « naturellement » peut être utilisé comme adverbe dans cette allégation. De même, l’allégation « riche en acides gras oméga 3 » ne serait justifiée que lorsqu’un aliment contient plus 30 % de l’ANC en acide alpha-linolénique ou en DHA de l’homme adulte pour 100 g, ou 100 ml ou 100 kcal (Rapport de l’Afssa sur les « acides gras de la famille omega 3 et système cardiovasculaire : intérêt nutritionnel et allégations »,10 juin 2003, voir Bulletin sept. oct. 2005 n° 7).

L’allégation nutritionnelle fonctionnelle se définit comme une « allégation nutritionnelle qui décrit le rôle de l’élément nutritif dans les fonctions normales de
l’organisme ». (CA/GL.23-1997, Codex alimentarius et avis de la CEDAP sur les recommandations relatives au caractère non trompeur des allégations nutritionnelles fonctionnelles, 18 déc. 1996, BOCCRF, 7 oct. 1997).
L’avis précise, également, que sont interdites les allégations qui ne peuvent être justifiées, qui sont susceptibles de dénigrer l’alimentation ou d’autres
denrées alimentaires, analogues ou non, par comparaison, qui pourraient faire naître des doutes sur la sécurité d’aliments analogues, susciter la crainte ou
exploiter ce sentiment chez le consommateur, qui laissent entendre qu’une alimentation équilibrée normale ne peut fournir tous les aliments nutritifs en quantité
suffisante. Le même avis rappelle le principe issu du droit communautaire interdisant d’attribuer à une alimentation des propriétés de prévention, de traitement et de guérison d’une maladie humaine ni évoquer ces propriétés. De plus, aux termes de cet avis, le consommateur doit être informé sur le rôle d’un nutriment ou d’une substance dont la présence est mise en valeur sur l’étiquetage, sans que le consommateur soit induit en erreur.
L’utilisation de l’allégation nutritionnelle fonctionnelle est alors soumise à différentes conditions :
– l’importance d’une alimentation variée et équilibrée doit être rappelée pour faire état d’une telle allégation, afin de permettre au consommateur de disposer d’une information globale et loyale ;
– pour faire état d’une telle allégation, une denrée doit être considérée comme une source significative de l’élément nutritif dans l’alimentation selon
les réglementations en vigueur ;
– les revendications alléguées doivent avoir fait l’objet d’une reconnaissance scientifique.
La CEDAP donne une liste des revendications pouvant être utilisées par les industriels sans avoir à en justifier, celles-ci étant considérées comme scientifiquement reconnues. Les revendications ne figurant pas dans cette liste devront être scientifiquement prouvées.
Les allégations thérapeutiques faisant référence à la prévention ou la guérison d’une maladie sont strictement interdites.
Les allégations bénéfiques pour la santé dont la frontière est proche avec les allégations thérapeutiques présentent le produit comme favorisant la prévention ou le traitement d’une maladie. (ex : « anti stress », « favorise l’amincissement »), sont admises par la DGCCRF à condition d’être scientifiquement prouvées.
Pour faire la différence, on peut citer comme exemple d’allégation thérapeutique : «le calcium prévient l’ostéporose», «lutte contre l’obésité»).
Le rapport n°40 du Conseil national de l’alimentation : révision de l’avis n° 21 du Conseil national de l’alimentation relatif aux allégations faisant un lien entre alimentation et santé du 19 septembre 2002*
Le CNA poursuit sa réflexion relative à la proposition de règlement européen sur les allégations faisant un lien entre alimentation et santé (voir ci-dessous).
Il maintient sa recommandation sur l’interdiction des allégations thérapeutiques, il estime que les projets mis en discussion dans le cadre du Codex alimentarius et au niveau communautaire devront :
– reconnaître que l’aliment peut avoir des effets sur les fonctions de l’organisme ;
– dans l’attente d’une harmonisation communautaire, encourager la mise en place d’un guide ou d’un code de bonnes pratiques, notamment sur le contenu et les justifications des allégations santé, élaboré, par l’AFSSA et l’AFSSAPS ;
– améliorer l’organisation du dispositif institutionnel d’encadrement des allégations santé ; clarifier la répartition des compétences tant en matière d’évaluation scientifique que de contrôle ;
– améliorer la transparence des procédures d’instruction ;
– protéger les activités de recherche pour améliorer la justification scientifique des effets allégués ;
– favoriser la compréhension des messages par l’utilisation d’une terminologie adaptée et par l’éducation nutritionnelle ;
– développer les voies de recours.
Une proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées
alimentaires (COM (2003) 424)* adoptée le 16 juillet 2003 a pour principal objectif d’assurer une information correcte dans l’étiquetage des denrées alimentaires, en évitant les informations trompeuses ou peu compréhensibles pour le consommateur. La proposition apporte les définitions suivantes quant aux allégations : l’allégation nutritionnelle, l’allégation de santé, l’allégation relative à la réduction d’un risque de maladie et harmonise les allégations nutritionnelles en créant une liste
d’allégations autorisées, elle autorise notamment les allégations sur la réduction du risque d’une maladie, si elles obtiennent un avis favorable de l’AESA et une autorisation communautaire.
Par ailleurs, le rapport de l’Afssa sur la « Démarche d’évaluation de la sécurité, de l’intérêt et de l’allégation des denrées alimentaires contenant des plantes destinées à la consommation humaine » du 27 février 2003* concluait, d’ores et déjà, qu’un objectif visant à la cohérence du libellé de l’allégation avec le degré de démonstration de l’effet allégué pourrait être atteint au moyen d’une mention obligatoire dans le libellé de l’allégation, sur l’étiquetage, la notice et toute publicité, selon laquelle l’effet est traditionnellement reconnu, et que l’efficacité n’a pas été cliniquement démontrée.
Enfin, le Conseil national de l’alimentation a émis un avis n° 44 sur l’élaboration d’un guide de bonnes pratiques de communication et sur le projet de
règlement communautaire relatif aux allégations nutritionnelles, fonctionnelles et santé le 18 février 2003*, concluant que dans l’attente d’une harmonisation européenne il convenait d’encourager la mise en place d’une discipline professionnelle par l’élaboration d’un guide de bonnes pratiques constitué de deux volets (un référentiel des justifications à fournir et un référentiel d’évaluation de ces justifications ainsi qu’un volet communication), que la proposition de règlement traite seulement un aspect particulier de la communication nutritionnelle, celui des allégations faisant un lien entre alimentation et santé, et non l’ensemble des démarches de marketing qui s’appuient notamment sur des articles de presse, que cette proposition ne met pas en place de dispositif de surveillance communautaire, que cette proposition ne mentionne aucun référentiel de justification et ni référentiel d’évaluation, que l’articulation des compétences entre la Commission européenne, l’AESA et les autorités nationales reste imprécise et que la protection de l’innovation n’est pas abordée.
Il convient de noter que la vérification des allégations mais également de la composition des compléments alimentaires est effectuée a posteriori par la direction
départementale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes. Toute allégation thérapeutique doit faire l’objet d’une procédure contentieuse. Relativement aux allégations fonctionnelles, et aux allégations bénéfiques pour la santé une demande de justification est déposée à l’Afssa qui évalue l’allégation et donne un avis, celles-ci doivent être justifiées scientifiquement. La DGCCRF prendra alors en compte cet avis afin d’autoriser ou non l’allégation.
Ainsi, par exemple, la jurisprudence considère qu’il appartient à l’importateur de compléments alimentaires de vérifier leur conformité à la réglementation et que dès lors, le fait même que leur non-conformité soit établie (adjonction de substances non autorisées dans les compléments alimentaires et présence de teneurs en vitamines dépassant les apports journaliers recommandés) démontre que l’élément intentionnel de l’infraction de vente de marchandises falsifiées est caractérisé, d’autant plus qu’aucune demande d’autorisation n’avait été présentée (CA Riom 15 janv. 2003)
Il serait bien évidement souhaitable que le contrôle des allégations et de la composition de compléments alimentaires soit préalable, cependant les opérateurs peuvent parfaitement demander un avis oral ou écrit aux inspecteurs départementaux de la DGCCRF.

Extrait de la lettre d'information juridique et scientifique sur les compléments alimentaires. Novembre décembre 2005. Pour vous abonner à la lettre au format papier, écrivez-moi !